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Firebird 2 contro stent a eluizione di Sirolimus Excel nel trattamento di pazienti del mondo reale con malattia coronarica (FESTA)

14 giugno 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità di Firebird 2 rispetto a stent a eluizione di Sirolimus Excel nel trattamento di pazienti del mondo reale con malattia coronarica

Lo stent a eluizione di Sirolimus (SES) è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica mondiale nel trattamento di pazienti con malattia coronarica (CAD). L'efficacia e la sicurezza di Excel SES (JW Medical, Shandong, Cina, MA) con polimero biodegradabile è stata dimostrata da numerosi studi clinici. Qui i ricercatori progettano uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato allo scopo di identificare la non inferiorità nell'efficacia e nella sicurezza nel trattamento di pazienti con CAD mediante Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) con polimero durevole, confrontandolo con Excel SES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

570

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xian Zhang, MD
          • Numero di telefono: 665215 86-21-64370045
        • Investigatore principale:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • maschio o femmina non gravida
  • stenosi > 70% in una delle principali arterie coronarie epicardiche
  • nessuna controindicazione all'impianto di stent
  • firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto entro una settimana
  • hanno controindicazioni all'impianto di stent o non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • nessuna storia di impianto di stent nell'ultimo anno
  • ricevuto stent coronarico di altra marca durante la procedura di indice
  • senza il raggiungimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo stent Firebird 2
i pazienti che ricevono lo stent Firebird 2
Dispositivo: Stent Firebird 2 a rilascio di sirolimus
lo stent a rilascio di sirolimus Firebird 2 è un SES con polimero durevole basato su una piattaforma di stent in Co-Cr
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo stent Excel
i pazienti che ricevono lo stent Excel
Dispositivo: Stent Excel a rilascio di sirolimus
lo stent Excel a rilascio di sirolimus è uno stent con polimero biodegradabile (PLA) basato su una piattaforma di stent in acciaio inossidabile (316L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent al follow-up angiografico di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
si prevede che i pazienti riceveranno un follow-up angiografico a 9 mesi dopo la procedura di indice e verrà analizzata la perdita tardiva del lume nello stent
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 1 e 2 anni dopo la procedura indice: morte per cause cardiache, infarto del miocardio con onde Q o senza onde Q o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (di emergenza o bypass coronarico elettivo [CABG ] o angioplastica coronarica transluminale percutanea ripetuta [PTCA]).
2 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent Firebird 2 a rilascio di sirolimus

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