Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Firebird 2 versus Excel Sirolimus-afgevende stent bij de behandeling van echte patiënten met coronaire hartziekte (FESTA)

14 juni 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluting stent bij de behandeling van echte patiënten met coronaire hartziekte

Sirolimus-eluting stent (SES) wordt wereldwijd in de klinische praktijk gebruikt bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). De werkzaamheid en veiligheid van Excel SES (JW Medical, Shandong, China, MA) met biologisch afbreekbaar polymeer is bewezen door verschillende klinische onderzoeken. Hier ontwerpen de onderzoekers een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met als doel de non-inferioriteit in de werkzaamheid en veiligheid te identificeren bij de behandeling van CAD-patiënten door Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) met duurzaam polymeer, in vergelijking met Excel SES.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

570

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 665215 86-21-64370045
        • Hoofdonderzoeker:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • man of niet-zwangere vrouw
  • stenose > 70% in een van de belangrijkste epicardiale kransslagaders
  • geen contra-indicaties voor stentimplantatie
  • de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct binnen een week
  • contra-indicaties hebben voor stentimplantatie of dubbele plaatjesaggregatieremmers niet kunnen verdragen
  • geen voorgeschiedenis van stentimplantatie in het afgelopen jaar
  • kreeg een coronaire stent van een ander merk tijdens de indexprocedure
  • zonder dat er sprake is van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Firebird 2 stentgroep
de patiënten die een Firebird 2-stent krijgen
Apparaat: Firebird 2 sirolimus-afgevende stent
de Firebird 2 sirolimus-eluting stent is een SES met duurzaam polymeer op basis van Co-Cr stentplatform
ACTIVE_COMPARATOR: Excel-stentgroep
de patiënten die een Excel-stent krijgen
Apparaat: Excel sirolimus-afgevende stent
de Excel sirolimus-eluting stent is een stent met biologisch afbreekbaar polymeer (PLA) op basis van een roestvrijstalen (316L) stentplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in-stent laat lumenverlies bij angiografische follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
patiënten zijn gepland voor angiografische follow-up 9 maanden na de indexprocedure, en het late lumenverlies in de stent zal worden geanalyseerd
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen binnen 1 en 2 jaar na de indexprocedure: overlijden door cardiale oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct, of revascularisatie van het doelbloedvat (spoedeisende of electieve coronaire bypassoperatie [CABG ] of herhaalde percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA]).
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Firebird 2 sirolimus-afgevende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren