Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firebird 2 versus Excel stent uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s koronárním onemocněním v reálném světě (FESTA)

14. června 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, non-inferioritní studie stentu Firebird 2 versus Excel uvolňující sirolimus při léčbě pacientů v reálném světě s ischemickou chorobou srdeční

Sirolimus-eluting stent (SES) je celosvětově používán v klinické praxi při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Účinnost a bezpečnost Excel SES (JW Medical, Shandong, Čína, MA) s biologicky odbouratelným polymerem byla prokázána několika klinickými studiemi. Zde vyšetřovatelé navrhují prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii za účelem identifikace non-inferiority v účinnosti a bezpečnosti při léčbě pacientů s CAD pomocí Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) s odolným polymerem ve srovnání s Excel SES.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 665215 86-21-64370045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • muž nebo netěhotná žena
  • stenóza > 70 % v jedné z hlavních epikardiálních koronárních tepen
  • žádné kontraindikace implantace stentu
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutního infarktu myokardu do jednoho týdne
  • mají kontraindikace implantace stentu nebo nemohou tolerovat duální protidestičkovou léčbu
  • žádná historie implantace stentu během posledního jednoho roku
  • obdržel koronární stent jiné značky během indexové procedury
  • bez získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina stentů Firebird 2
pacientům, kteří dostávají stent Firebird 2
Přístroj: Stent Firebird 2 uvolňující sirolimus
stent Firebird 2 uvolňující sirolimus je SES s odolným polymerem založeným na platformě stentu Co-Cr
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina stentů Excel
pacientům, kteří dostávají stent Excel
Přístroj: Stent Excel uvolňující sirolimus
stent Excel uvolňující sirolimus je stent s biologicky odbouratelným polymerem (PLA) založený na platformě stentu z nerezové oceli (316L)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu in-stentu po 9 měsících angiografického sledování
Časové okno: 9 měsíců
u pacientů je plánováno angiografické sledování 9 měsíců po indexové proceduře a bude analyzována pozdní ztráta lumenu ve stentu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
definován jako výskyt některého z následujících v průběhu 1 a 2 let po indexové proceduře: úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo revaskularizace cílové cévy (nouzový nebo elektivní bypass koronární tepny [CABG ] nebo opakovaná perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA]).
2 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Firebird 2 uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit