Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluerende stent for behandling av pasienter i den virkelige verden med koronararteriesykdom (FESTA)

14. juni 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter, randomisert, ikke-inferioritetsstudie av Firebird 2 versus Excel-sirolimus-eluerende stent i behandling av virkelige pasienter med koronararteriesykdom

Sirolimus-eluerende stent (SES) har blitt brukt over hele verden i klinisk praksis ved behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Effektiviteten og sikkerheten til Excel SES (JW Medical, Shandong, Kina, MA) med biologisk nedbrytbar polymer har blitt bevist av flere kliniske studier. Her designer etterforskerne en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie med det formål å identifisere ikke-underlegenhet i effektivitet og sikkerhet ved behandling av CAD-pasienter av Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) med holdbar polymer, sammenlignet med Excel SES.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonnummer: 665215 86-21-64370045
        • Hovedetterforsker:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • mann eller ikke-gravid kvinne
  • stenose > 70 % i en av de store epikardiale koronararteriene
  • ingen kontraindikasjoner for stentimplantasjon
  • sang det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt innen en uke
  • har kontraindikasjoner for stentimplantasjon eller kan ikke tolerere dobbel antiplate-behandling
  • ingen historie med stentimplantasjon i løpet av det siste året
  • mottok andre merker koronar stent under indeksprosedyren
  • uten oppnåelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Firebird 2 stentgruppe
pasientene som får Firebird 2 stent
Enhet: Firebird 2 sirolimus-eluerende stent
Firebird 2 sirolimus-eluerende stent er en SES med slitesterk polymer basert på Co-Cr stentplattform
ACTIVE_COMPARATOR: Excel stentgruppe
pasientene som får Excel-stent
Enhet: Excel sirolimus-eluerende stent
Excel sirolimus-eluerende stent er en stent med biologisk nedbrytbar polymer (PLA) basert på rustfritt stål (316L) stentplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumentap ved 9 måneders angiografisk oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
Pasienter planlegges å motta angiografisk oppfølging 9 måneder etter indeksprosedyre, og sent lumentap i stent vil bli analysert
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil på målfartøyet
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
definert som forekomst av noe av følgende innen 1 og 2 år etter indeksprosedyren: død av hjerteårsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, eller revaskularisering av målkaret (nød eller elektiv koronar bypasstransplantasjon [CABG ] eller gjentatt perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]).
2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere