Firebird 2 与 Excel 西罗莫司洗脱支架治疗真实世界的冠状动脉疾病患者 (FESTA)
2011年6月14日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Firebird 2 与 Excel 西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉疾病患者的多中心、随机、非劣效性研究
西罗莫司洗脱支架 (SES) 已在世界范围内广泛用于治疗冠状动脉疾病 (CAD) 患者的临床实践。
具有可生物降解聚合物的 Excel SES（JW Medical，中国山东，MA）的有效性和安全性已通过多项临床试验证明。
在这里，研究人员设计了一项前瞻性、多中心、随机临床研究，目的是确定与 Excel SES 相比，使用耐用聚合物的 Firebird 2 SES（上海微创）治疗 CAD 患者的疗效和安全性的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
570
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- WeiFeng Shen, MD, PhD
- 电话号码：665215 86-21-64370045
- 邮箱：rjshenweifeng@yahoo.com.cn
-
接触：
- Xian Zhang, MD
- 电话号码：665215 86-21-64370045
-
首席研究员：
- WeiFeng Shen, MD, PhD
-
副研究员：
- Qi Zhang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性或未怀孕的女性
- 主要心外膜冠状动脉之一狭窄 > 70%
- 无支架植入禁忌证
- 签署知情同意书
排除标准：
- 一周内急性心肌梗死
- 有支架置入禁忌证或不能耐受双重抗血小板治疗
- 最近一年内无支架置入史
- 在索引过程中接受了其他品牌的冠状动脉支架
- 没有取得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：火鸟2支架组
接受 Firebird 2 支架的患者
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Firebird 2 西罗莫司洗脱支架是一种 SES，采用基于 Co-Cr 支架平台的耐用聚合物
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ACTIVE_COMPARATOR：Excel支架组
接受Excel支架的患者
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Excel 西罗莫司洗脱支架是一种基于不锈钢 (316L) 支架平台的可生物降解聚合物 (PLA) 支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期管腔丢失 9 个月的血管造影随访
大体时间：9个月
|
患者计划在首次手术后 9 个月接受血管造影随访，并将分析支架内晚期管腔丢失
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管故障
大体时间：索引程序后 2 年
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定义为在首次手术后 1 年和 2 年内发生以下任何情况：心脏原因死亡、Q 波或非 Q 波心肌梗死，或靶血管血运重建（紧急或选择性冠状动脉旁路移植术 [CABG] ] 或重复经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]）。
|
索引程序后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Q, Xu B, Yang YJ, Zhang RY, Li JP, Qiao SB, Zhang JS, Hu J, Qin XW, Hong T, Chen JL, Huo Y, Shen WF, Gao RL. Sirolimus-eluting cobalt alloyed stents in treating patients with coronary artery disease: six-month angiographic and one-year clinical follow-up result. A prospective, historically controlled, multi-center clinical study. Chin Med J (Engl). 2007 Apr 5;120(7):533-8.
- Han Y, Jing Q, Chen X, Wang S, Ma Y, Liu H, Luan B, Wang G, Li Y, Wang Z, Wang D, Xu B, Gao R. Long-term clinical, angiographic, and intravascular ultrasound outcomes of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Aug 1;72(2):177-83. doi: 10.1002/ccd.21600.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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