관상 동맥 질환이 있는 실제 환자 치료에서 Firebird 2 대 Excel Sirolimus 용출 스텐트 (FESTA)
2011년 6월 14일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
관상 동맥 질환이 있는 실제 환자 치료에서 Firebird 2 대 Excel Sirolimus 용출 스텐트의 다기관, 무작위, 비열등성 연구
Sirolimus-eluting stent (SES)는 관상 동맥 질환 (CAD) 환자를 치료하는 임상 실습에서 전 세계적으로 사용되었습니다.
생분해성 고분자를 이용한 Excel SES(JW Medical, Shandong, China, MA)의 효능과 안전성은 여러 임상시험을 통해 입증되었습니다.
여기에서 연구자들은 Excel SES와 비교하여 Firebird 2 SES(Microport, Shanghai)가 내구성 폴리머를 사용하여 CAD 환자를 치료할 때 효능 및 안전성의 비열등성을 식별하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구를 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
570
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- WeiFeng Shen, MD, PhD
- 전화번호: 665215 86-21-64370045
- 이메일: rjshenweifeng@yahoo.com.cn
-
연락하다:
- Xian Zhang, MD
- 전화번호: 665215 86-21-64370045
-
수석 연구원:
- WeiFeng Shen, MD, PhD
-
부수사관:
- Qi Zhang, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 주요 심외막 관상동맥 중 하나의 협착 > 70%
- 스텐트 이식의 금기 사항 없음
- 정보에 입각 한 동의를 노래
제외 기준:
- 1주일 이내의 급성 심근경색
- 스텐트 이식의 금기증이 있거나 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 경우
- 지난 1년 이내에 스텐트 이식 이력이 없는 자
- 인덱스 시술 중 다른 브랜드의 관상동맥 스텐트를 받은 경우
- 정보에 입각 한 동의를 얻지 못한 채
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firebird 2 스텐트 그룹
Firebird 2 스텐트 시술을 받은 환자
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Firebird 2 시롤리무스 용출 스텐트는 Co-Cr 스텐트 플랫폼을 기반으로 하는 내구성 있는 폴리머가 포함된 SES입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑셀 스텐트 그룹
엑셀 스텐트 시술을 받는 환자
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Excel 시롤리무스 용출 스텐트는 스테인리스 스틸(316L) 스텐트 플랫폼을 기반으로 한 생분해성 폴리머(PLA) 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월의 혈관조영 추적에서 스텐트 내 후기 내강 소실
기간: 9개월
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환자는 인덱스 시술 후 9개월에 혈관 조영 추적을 받을 예정이며, 스텐트 내 후기 루멘 손실을 분석합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 선박 고장
기간: 인덱스 시술 후 2년
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지표 시술 후 1년 및 2년 이내에 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됨: 심장 원인으로 인한 사망, Q파 또는 비Q파 심근 경색, 또는 표적 혈관의 재혈관화(응급 또는 선택적 관상동맥 우회술[CABG ] 또는 반복 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA]).
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인덱스 시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Q, Xu B, Yang YJ, Zhang RY, Li JP, Qiao SB, Zhang JS, Hu J, Qin XW, Hong T, Chen JL, Huo Y, Shen WF, Gao RL. Sirolimus-eluting cobalt alloyed stents in treating patients with coronary artery disease: six-month angiographic and one-year clinical follow-up result. A prospective, historically controlled, multi-center clinical study. Chin Med J (Engl). 2007 Apr 5;120(7):533-8.
- Han Y, Jing Q, Chen X, Wang S, Ma Y, Liu H, Luan B, Wang G, Li Y, Wang Z, Wang D, Xu B, Gao R. Long-term clinical, angiographic, and intravascular ultrasound outcomes of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Aug 1;72(2):177-83. doi: 10.1002/ccd.21600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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