Stent liberador de sirolimus Firebird 2 versus Excel en el tratamiento de pacientes reales con enfermedad arterial coronaria (FESTA)
14 de junio de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad del stent liberador de sirolimus Firebird 2 versus Excel en el tratamiento de pacientes reales con enfermedad de las arterias coronarias
El stent liberador de sirolimus (SES) se ha utilizado en todo el mundo en la práctica clínica en el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
La eficacia y seguridad de Excel SES (JW Medical, Shandong, China, MA) con polímero biodegradable ha sido probada por varios ensayos clínicos.
Aquí, los investigadores diseñan un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado con el fin de identificar la no inferioridad en la eficacia y la seguridad en el tratamiento de pacientes con CAD con Firebird 2 SES (Microport, Shanghái) con polímero duradero, en comparación con Excel SES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
570
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- WeiFeng Shen, MD, PhD
- Número de teléfono: 665215 86-21-64370045
- Correo electrónico: rjshenweifeng@yahoo.com.cn
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Contacto:
- Xian Zhang, MD
- Número de teléfono: 665215 86-21-64370045
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Investigador principal:
- WeiFeng Shen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Qi Zhang, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- hombre o mujer no embarazada
- estenosis > 70% en una de las principales arterias coronarias epicárdicas
- sin contraindicaciones para la implantación de stent
- chamuscado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en una semana
- tiene contraindicaciones para la implantación de stent o no puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual
- sin antecedentes de implantación de stent en el último año
- recibió otro stent coronario de marca durante el procedimiento de índice
- sin obtención de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de stent Firebird 2
los pacientes que reciben el stent Firebird 2
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el stent liberador de sirolimus Firebird 2 es un SES con polímero duradero basado en una plataforma de stent Co-Cr
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de stent de Excel
los pacientes que reciben el stent Excel
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el stent liberador de sirolimus Excel es un stent con polímero biodegradable (PLA) basado en una plataforma de stent de acero inoxidable (316L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de luz tardía en el stent a los 9 meses de seguimiento angiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses
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se planea que los pacientes reciban un seguimiento angiográfico a los 9 meses después del procedimiento índice, y se analizará la pérdida tardía de la luz en el stent
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de 1 y 2 años después del procedimiento índice: muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, o revascularización del vaso objetivo (injerto de derivación de arteria coronaria electiva o de emergencia [CABG ] o angioplastia coronaria transluminal percutánea repetida [ACTP]).
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2 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Q, Xu B, Yang YJ, Zhang RY, Li JP, Qiao SB, Zhang JS, Hu J, Qin XW, Hong T, Chen JL, Huo Y, Shen WF, Gao RL. Sirolimus-eluting cobalt alloyed stents in treating patients with coronary artery disease: six-month angiographic and one-year clinical follow-up result. A prospective, historically controlled, multi-center clinical study. Chin Med J (Engl). 2007 Apr 5;120(7):533-8.
- Han Y, Jing Q, Chen X, Wang S, Ma Y, Liu H, Luan B, Wang G, Li Y, Wang Z, Wang D, Xu B, Gao R. Long-term clinical, angiographic, and intravascular ultrasound outcomes of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Aug 1;72(2):177-83. doi: 10.1002/ccd.21600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 20110611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .