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Firebird 2 versus Excel Sirolimus-freisetzender Stent bei der Behandlung von realen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (FESTA)

14. Juni 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie von Firebird 2 im Vergleich zu Sirolimus-freisetzenden Stents von Excel bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Sirolimus freisetzende Stents (SES) werden weltweit in der klinischen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Excel SES (JW Medical, Shandong, China, MA) mit biologisch abbaubarem Polymer wurde durch mehrere klinische Studien belegt. Hier entwerfen die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von CAD-Patienten durch Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) mit dauerhaftem Polymer im Vergleich zu Excel SES zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonnummer: 665215 86-21-64370045
        • Hauptermittler:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • männlich oder nicht schwangere Frau
  • Stenose > 70 % in einer der großen epikardialen Koronararterien
  • keine Kontraindikationen für die Stentimplantation
  • die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb einer Woche
  • Kontraindikationen für eine Stent-Implantation haben oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • keine Geschichte der Stent-Implantation innerhalb des letzten Jahres
  • erhielt während des Indexverfahrens einen Koronarstent einer anderen Marke
  • ohne Erlangung einer informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Firebird 2 Stentgruppe
die Patienten, die den Firebird 2 Stent erhalten
Gerät: Firebird 2 Sirolimus freisetzender Stent
Der Firebird 2 Sirolimus freisetzende Stent ist ein SES mit langlebigem Polymer auf Basis einer Co-Cr-Stentplattform
ACTIVE_COMPARATOR: Excel-Stent-Gruppe
die Patienten, die einen Excel-Stent erhalten
Gerät: Excel Sirolimus freisetzender Stent
Der Sirolimus-freisetzende Excel-Stent ist ein Stent mit biologisch abbaubarem Polymer (PLA) auf Basis einer Stentplattform aus Edelstahl (316L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Spätlumenverlust bei angiographischer Nachsorge nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patienten sollen 9 Monate nach dem Indexverfahren angiographisch nachuntersucht werden, und der späte Lumenverlust im Stent wird analysiert
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 1 und 2 Jahren nach dem Indexverfahren: Tod aufgrund kardialer Ursachen, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes (Notfall- oder elektive Koronararterien-Bypass-Operation [CABG ] oder wiederholte perkutane transluminale koronare Angioplastie [PTCA]).
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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