Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluerande stent vid behandling av verkliga patienter med kranskärlssjukdom (FESTA)

14 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, randomiserad, non-inferioritetsstudie av Firebird 2 versus Excel Sirolimus-eluerande stent vid behandling av verkliga patienter med kranskärlssjukdom

Sirolimus-eluerande stent (SES) har använts över hela världen i klinisk praxis vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Effektiviteten och säkerheten hos Excel SES (JW Medical, Shandong, Kina, MA) med biologiskt nedbrytbar polymer har bevisats av flera kliniska prövningar. Här designar utredarna en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie i syfte att identifiera icke-underlägsenhet i effektivitet och säkerhet vid behandling av CAD-patienter av Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) med hållbar polymer, jämfört med Excel SES.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

570

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhang, MD
          • Telefonnummer: 665215 86-21-64370045
        • Huvudutredare:
          • WeiFeng Shen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Qi Zhang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • hane eller icke-gravid kvinna
  • stenos > 70 % i en av de stora epikardiella kransartärerna
  • inga kontraindikationer för stentimplantation
  • sjöng det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt inom en vecka
  • har kontraindikationer för stentimplantation eller kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling
  • ingen historia av stentimplantation under det senaste året
  • fick andra märken koronarstent under indexproceduren
  • utan att erhålla informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Firebird 2 stentgrupp
patienterna som får Firebird 2 stent
Enhet: Firebird 2 sirolimus-eluerande stent
Firebird 2 sirolimus-eluerande stent är en SES med hållbar polymer baserad på Co-Cr stentplattform
ACTIVE_COMPARATOR: Excel stentgrupp
patienterna som får Excel-stent
Enhet: Excel-sirolimus-eluerande stent
Excel sirolimus-eluerande stent är en stent med biologiskt nedbrytbar polymer (PLA) baserad på rostfritt stål (316L) stentplattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in-stent sen lumenförlust vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Tidsram: 9 månader
patienterna planeras att få angiografisk uppföljning 9 månader efter indexproceduren, och sen lumenförlust i stent kommer att analyseras
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
definieras som förekomsten av något av följande inom 1 och 2 år efter indexproceduren: dödsfall av hjärtorsaker, Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt, eller revaskularisering av målkärlet (nödsituation eller elektiv kranskärlsbypasstransplantation [CABG ] eller upprepad perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera