癌性髄膜炎を発症している転移性乳癌患者におけるトラスツズマブの髄腔内投与 (HIT)
2025年11月19日 更新者：Institut Curie
癌性髄膜炎を発症している転移性 HER2 陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ髄腔内投与の安全性と有効性に関する第 1-2 相試験
この調査の目的は次のとおりです。
フェーズ I: トラスツズマブの最大耐量 (MTD) を決定するために、髄腔内または脳室内経路で毎週投与して、従来の治療濃度に近い CSF 内標的濃度 (30 μg/mL) に到達させ、用量制限毒性 (DLT) に応じて決定する
第 II 相: 2 か月の神経学的無増悪生存期間に関する、IT または脳室内投与によるトラスツズマブの抗腫瘍活性の測定
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: 二次結果の測定:
推奨用量 (RD は第 II 相で使用されます) 治療中の毒性 特定の神経学的症状に対する臨床反応 神経学的進行までの時間 生物学的反応: CSF 細胞性およびタンパク質濃度 放射線学的反応: 脳脊髄膜炎および神経軸 RMI FCGR3A 転移性乳癌におけるトラスツズマブの有効性に対する遺伝的状態の影響
フェーズ II: 二次的な結果の測定:
治療中の毒性 特定の神経学的症状に対する臨床的反応 神経学的進行までの時間 生物学的反応：脳脊髄液の細胞性およびタンパク質濃度 放射線学的反応：脳脊髄膜炎および神経軸 MRI 生活の質への影響 生存への影響（全生存、神経学的進行を伴わない生存、無増悪生存） ) 薬物動態: CSF および血漿中のトラスツズマブの投与量 (患者 5 人の第 I 相データの確認) FCGR3A 転移性乳がんにおけるトラスツズマブの有効性に対する遺伝子状態の影響
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Grenoble、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14076
- François Baclesse Center
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Haut de Seine
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Saint-Cloud、Haut de Seine、フランス、92210
- Rene Huguenin Hospital
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69373
- Leon Berard Center
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75651
- Pitié Salpetrière Hospital
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
- Institut Curie - Claudius Regaud Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房の化生性浸潤性腺癌
- IHCおよび/または増幅（FISHおよびまたはICHS）によるHER2の過剰発現
- -腫瘍性髄膜炎の陽性診断：陽性のCSF細胞診（含める前の28日以内に取得）および/または腫瘍性髄膜炎の臨床症状およびMRIでの腫瘍性髄膜炎の側面
- 脳転移は、無症候性で関与がない場合、事前の治療なしで許可されます。 症候性脳転移の場合、手術および/または放射線療法（定位的または全体的）が実施され、脳転移の局在化によりITまたは脳室内治療が可能である場合にのみ、被験者を含めることができます。 最後の放射線療法セッションまたは手術は、3 週間前に行われている必要があります。
- 18歳以上
- 男性と女性
- 余命2ヶ月以上
- 満足のいく心臓機能: 超音波スキャンまたは心筋シンチグラフィーによって決定される左心室駆出率 (LVEF)
- -以下の基準に従って、組み入れの14日前に適切な生物学的機能：好中球> 1.0 x 109 / L、ヘモグロビン> 9.0 g / dL（必要に応じて輸血、血小板> 50 x 109 / L、ビリルビン< 3 x N、ALT＆ AST < 10 x N、クレアチニン < 2.0 mg/dL、クリアランス > 25 mL/分 (Cockcroft and Gault 式)、プロトロンビン時間 > 70 %、カオリン セファリン凝固時間 < 1.5 x N。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中に適切な避妊措置を講じる必要があり、妊娠検査が陰性でなければなりません（BetaHCG血清）
- 被験者は、プロトコルによって提供されるように、事前包含のすべての評価を実行する必要があります
- 書面による同意書に署名
除外基準:
- MRI 脳 (閉塞性水頭症) または延髄 (障害) で CSF 循環障害が疑われ、閉塞性病変に対する局所放射線療法の場合、アイソトープ CSF による通過トラフィックの回復を確認する
- 腰椎穿刺によるトラスツズマブ投与時の抗凝固薬有効量治療
- -ラパチニブを服用している患者（初回の髄腔内トラスツズマブ投与日から2週間以上洗い流す）
- -既知または疑われるトラスツズマブアレルギー
- 心疾患を含むトラスツズマブ投与の禁忌：LVEF
- -別の以前の研究制限薬および/または癌治療に関連する重度の毒性が未解決または不安定
- -弁をオフにすることができ（オンオフスイッチ）、トラスツズマブの各注射後6時間患者がそれを立てることができる場合を除いて、脳室腹腔または心房シャント
- -認知症、精神状態の変化、または被験者がインフォームドコンセントを理解または提供することを妨げる精神医学的状態
- 主要な血管の脳卒中、中枢神経系の血管炎、悪性高血圧などの既存の重度の脳血管疾患
- コントロールされていない感染
- 実験分子による臨床研究への参加
- 社会保険未加入（受益者・譲受人）
- 妊婦、授乳中または妊娠適齢期で避妊薬を服用していない方
- 被験者はフォローアップのスケジュールを立てることができません
- 自由を奪われている人、保護されている人（保佐人を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ髄腔内
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腰椎穿刺または Ommaya Reservoir による 8 週間の週 1 回の注射。
30 mg から 150 mg までの 4 レベルの用量が予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I : 髄腔内または脳室内経路で毎週投与した場合のトラスツズマブの最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：2ヶ月
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フェーズ I : トラスツズマブの最大耐用量 (MTD) を決定するために、髄腔内または脳室内経路で毎週投与して、従来の治療濃度に近い CSF 内標的濃度 (30 μg/mL) に到達し、用量制限毒性 (DLT) に依存する.
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I : 推奨用量 (RD はフェーズ II で使用されます)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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Phase I&II : 治療中の毒性
時間枠：2ヶ月
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を発行 米国国立がん研究所（NCI）
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2ヶ月
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神経学的進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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生物学的応答：CSFの細胞性およびタンパク質濃度
時間枠：2年
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2年
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放射線反応：脳脊髄膜炎および神経軸MRI
時間枠：2年
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2年
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生活の質への影響
時間枠：2年
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2年
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生存への影響 (全生存、神経学的進行のない生存、無増悪生存)
時間枠：2年
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2年
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薬物動態：CSFおよび血漿中のトラスツズマブの投与量
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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FCGR3A 転移性乳癌におけるトラスツズマブの有効性に対する遺伝子状態の影響
時間枠：2年
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2年
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第 II 相 : 2 か月での神経学的無増悪生存期間に関する、IT または脳室内投与によるトラスツズマブの抗腫瘍活性の測定
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maya Gutierrez, MD、Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月19日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (推定)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09/501/M
- 2009-017218-63 (EudraCT番号)
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