Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális trastuzumab adás áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél karcinómás agyhártyagyulladás alakul ki (HIT)

2019. július 9. frissítette: Institut Curie

Fázis 1-2 Vizsgálat az intratekális trastuzumab adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél karcinómás agyhártyagyulladás alakul ki

Ennek a tanulmánynak a célja:

I. fázis: A trastuzumab maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása hetente intratekálisan vagy intraventrikulárisan beadva, hogy elérje a CSF-en belüli célkoncentrációt (30 µg/ml) a hagyományos terápiás koncentráció közelében, és a dóziskorlátozó toxicitástól (DLT) függően.

II. fázis: A trastuzumab daganatellenes aktivitásának meghatározása IT-vel vagy intraventrikulárisan adva a neurológiai progressziómentes túlélés szempontjából 2 hónap után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. szakasz: Másodlagos eredményintézkedések:

Ajánlott dózis (az RD-t a II. fázisban alkalmazzák) Toxicitás a kezelés során Klinikai válasz bizonyos neurológiai tünetekre A neurológiai progresszióig eltelt idő Biológiai válasz: CSF sejtesség és fehérjekoncentráció Radiológiai válasz: cerebrospinalis meningitis és neuraxis RMI Életminőségre gyakorolt ​​hatás Hatás a túlélésre (összességében) túlélés, túlélés neurológiai progresszió nélkül, progressziómentes túlélés) Farmakokinetika: trastuzumab dózisa CSF-ben és plazmában FCGR3A Genetikai státusz hatása a trastuzumab hatékonyságára áttétes emlőrákban

II. fázis: Másodlagos eredményintézkedések:

Toxicitás a kezelés során Klinikai válasz specifikus neurológiai tünetekre A neurológiai progresszióig eltelt idő Biológiai válasz: CSF sejtesség és fehérjekoncentráció Radiológiai válasz: cerebrospinalis meningitis és neuraxis MRI Életminőségre gyakorolt ​​hatás Hatás a túlélésre (teljes túlélés, túlélés neurológiai progresszió nélkül, progressziómentes túlélés ) Farmakokinetika: trastuzumab dózisa a cerebrospinalis folyadékban és a plazmában (az I. fázisú adatok megerősítése 5 betegnél) FCGR3A A genetikai státusz hatása a trastuzumab hatékonyságára áttétes emlőrákban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Francois Baclesse Center
    • Haut De Seine
      • Saint-Cloud, Haut De Seine, Franciaország, 92210
        • Rene Huguenin Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75248
        • Institut Curie - Claudius Regaud Hospital
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75651
        • Pitié Salpétrière Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59020
        • Oscar Lambret Center
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69373
        • Leon Berard Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metaplasztikus infiltráló emlő adenokarcinóma
  • HER2 túlzott expressziója IHC és/vagy amplifikáció által (FISH és/vagy ICHS)
  • Neoplasztikus meningitis pozitív diagnózisa: pozitív CSF citológia (a felvétel előtt 28 napon belül) ÉS/VAGY a daganatos meningitis klinikai tünetei és a tumoros meningitis aspektusa MRI-n
  • Az agyi áttétek előzetes kezelés nélkül is megengedettek, ha tünetmentesek és beavatkozás nélkül. Tünetekkel járó agyi áttétek esetén csak akkor lehetett bevonni az alanyokat, ha műtét és/vagy sugárterápia (sztereotaktikus vagy in toto) történt, és ha az agyi metasztázis lokalizációja lehetővé teszi az IT vagy intraventricularis kezelést. Az utolsó sugárterápiás kezelést vagy műtétet 3 héttel azelőtt kell elvégezni.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi és nő
  • A várható élettartam több mint 2 hónap
  • Kielégítő szívműködés: a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ultrahanggal vagy szívizom szcintigráfiával meghatározott
  • Megfelelő biológiai funkciók 14 nappal a felvétel előtt, az alábbi kritériumok szerint: Neutrophil > 1,0 x 109/l, Hemoglobin > 9,0 g/dl (+ transzfúzió, ha szükséges, Thrombocyta > 50 x 109/L, Bilirubin < 3 x N, ALT & AST < 10 x N, kreatinin < 2,0 mg/dl, clearance > 25 ml/perc (Cockcroft és Gault képlet), protrombin idő > 70 %, kaolin cefalin koagulációs idő < 1,5 x N.
  • Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenniük a vizsgálati időszak alatt, és negatív terhességi tesztet (BetaHCG szérum) kell mutatniuk.
  • Az alanyoknak el kell végezniük minden előzetes beilleszkedési értékelést, amint azt a protokoll előírja
  • Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • CSF keringési zavarok gyanús agyi MRI-n (obstruktív hydrocephalus) vagy medullaris (akadály), obstruktív lézió fokális sugárkezelése esetén a tranzitforgalom helyreállításának ellenőrzése a CSF izotóppal
  • Hatékony véralvadásgátló kezelés a trastuzumab lumbálpunkcióval történő alkalmazásakor
  • Lapatinib-kezelésben részesülő beteg (a kimosás több mint 2 héttel az első intratekális trastuzumab adag beadása után)
  • Ismert vagy feltételezett trastuzumab allergia
  • A trastuzumab alkalmazásának ellenjavallatai, beleértve a szívbetegségeket is: LVEF
  • Súlyos toxicitás megoldatlan vagy instabil egy másik korábbi vizsgálatban korlátozott gyógyszerrel és/vagy rákkezeléssel kapcsolatban
  • Ventriculoperitonealis vagy pitvari söntelés, kivéve, ha a szelepet el lehet kapcsolni (on-off kapcsoló), és a beteg minden trastuzumab injekció után 6 órán keresztül állni tudja.
  • Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza, hogy az alany megértse vagy tájékozott beleegyezését adja
  • Korábban fennálló súlyos agyi érbetegség, mint például agyvérzés egy nagy érben, vasculitis a központi idegrendszerben vagy rosszindulatú magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel kísérleti molekulával
  • Társadalombiztosításhoz nem tartozik (kedvezményezett vagy engedményezett)
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem szednek fogamzásgátlót
  • Az alany nem tudja elkészíteni a nyomon követési ütemtervet
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab intratekálisan
Drog: Trastuzumab
Hetente egy injekció 8 héten keresztül lumbálpunkcióval vagy Ommaya Reservoirral. 4 adagolási szint várható 30 mg és 150 mg között
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A trastuzumab maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása heti intratekális vagy intraventrikuláris adagolás esetén.
Időkeret: 2 hónap
I. fázis: A trastuzumab maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása intratekális vagy intraventrikuláris úton történő hetente adva, hogy elérje a CSF-en belüli célkoncentrációt (30 µg/ml) a hagyományos terápiás koncentráció közelében, és a dóziskorlátozó toxicitástól (DLT) függően .
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Ajánlott dózis (az RD-t a II. fázisban használják)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
I. és II. fázis: Toxicitás a kezelés során
Időkeret: 2 hónap
Kiadta a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumait (CTCAE), a National Cancer Institute (NCI) 4.0-s verzióját
2 hónap
Ideje a neurológiai progresszióhoz
Időkeret: 2 év
2 év
Biológiai válasz: CSF sejtesség és fehérje koncentráció
Időkeret: 2 év
2 év
Radiológiai válasz: cerebrospinalis meningitis és neuraxis MRI
Időkeret: 2 év
2 év
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2 év
2 év
A túlélésre gyakorolt ​​hatás (teljes túlélés, túlélés neurológiai progresszió nélkül, progressziómentes túlélés)
Időkeret: 2 év
2 év
Farmakokinetika: a trastuzumab dózisa a cerebrospinalis folyadékban és a plazmában
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
FCGR3A A genetikai állapot hatása a trastuzumab hatékonyságára áttétes emlőrákban
Időkeret: 2 év
2 év
II. fázis: A trastuzumab daganatellenes aktivitásának meghatározása IT-vel vagy intraventrikulárisan adagolva a neurológiai progressziótól mentes túlélés szempontjából 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Együttműködők

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Hoffmann-La Roche
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Oscar Lambret
Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maya Gutierrez, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/501/M
  • 2009-017218-63 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel