암종성 수막염이 발생한 전이성 유방암 환자의 경막내 Trastuzumab 투여 (HIT)
2025년 11월 19일 업데이트: Institut Curie
전이성 HER2 양성 암성 수막염 환자에서 척수강내 Trastuzumab 투여의 안전성 및 유효성에 관한 1-2상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1상: 통상적인 치료 농도에 가깝고 용량 제한 독성(DLT)에 따라 CSF 내 표적 농도(30㎍/mL)에 도달하기 위해 척수강내 또는 뇌실내 경로로 매주 투여될 때 트라스투주맙 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
2상: 2개월째 신경학적 무진행 생존 측면에서 IT 또는 심실내 투여 시 항종양 활성 트라스투주맙 결정
연구 개요
상세 설명
1단계: 2차 결과 측정:
권장 용량(RD는 II상에서 사용됨) 치료 중 독성 특정 신경학적 증상에 대한 임상 반응 신경학적 진행까지의 시간 생물학적 반응: CSF 세포질 및 단백질 농도 방사선학적 반응: 뇌척수막염 및 신경축 RMI 삶의 질에 미치는 영향 생존에 대한 영향(전반적인) 생존, 신경학적 진행 없는 생존, 무진행 생존) 약동학: CSF 및 혈장 FCGR3A에서 트라스투주맙 용량 FCGR3A 전이성 유방암에서 트라스투주맙 효능에 대한 유전적 상태 영향
2단계: 2차 결과 측정:
치료 중 독성 특정 신경학적 증상에 대한 임상 반응 신경학적 진행 시간 생물학적 반응: CSF 세포질 및 단백질 농도 방사선학적 반응: 뇌척수막염 및 신경축 MRI 삶의 질에 미치는 영향 생존에 미치는 영향(전체 생존, 신경학적 진행 없는 생존, 무진행 생존) ) 약동학: CSF 및 혈장 내 트라스투주맙 용량(5명의 환자를 대상으로 한 1상 데이터 확인) FCGR3A 전이성 유방암에서 트라스투주맙 효능에 대한 유전적 상태 영향
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- François Baclesse Center
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Haut de Seine
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Saint-Cloud, Haut de Seine, 프랑스, 92210
- Rene Huguenin Hospital
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59020
- Oscar Lambret Center
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Leon Berard Center
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75651
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Claudius Regaud Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방의 전이성 침윤성 선암종
- IHC 및/또는 증폭(FISH 및/또는 ICHS)에 의한 HER2 과발현
- 신생물성 수막염의 양성 진단: 양성 CSF 세포검사(포함 전 28일 이내에 획득) AND/또는 신생물성 수막염의 임상 증상 및 MRI에서 종양성 수막염의 양상
- 뇌 전이는 무증상이고 참여가 없는 경우 사전 치료 없이 허용됩니다. 증후성 뇌 전이의 경우, 수술 및/또는 방사선 요법(정위 또는 전체)이 수행되고 뇌 전이 국소화가 IT 또는 심실내 치료를 허용하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다. 마지막 방사선 치료 세션 또는 수술은 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 만 18세 이상
- 남성과 여성
- 수명 2개월 이상
- 만족스러운 심장 기능: 초음파 스캔 또는 심근 신티그래피에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF)
- 아래 기준에 따라 포함 14일 전에 적절한 생물학적 기능: 호중구 > 1.0 x 109/L, 헤모글로빈 > 9.0 g/dL(필요한 경우 + 수혈, 혈소판 > 50 x 109/L, 빌리루빈 < 3 x N, ALT & AST < 10 x N, 크레아티닌 < 2.0 mg/dL, 청소율 > 25 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식), 프로트롬빈 시간 > 70%, 카올린 세팔린 응고 시간 < 1.5 x N.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치를 취해야 하며 임신 검사 결과 음성이어야 함(BetaHCG 혈청)
- 주제는 프로토콜에서 제공하는 대로 사전 포함에 대한 모든 평가를 수행해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- MRI 뇌(폐쇄성 수두증) 또는 수질(장애물)에서 의심되는 CSF 순환 장애, 폐쇄성 병변에 대한 국소 방사선 요법의 경우 동위원소 CSF에 의한 통과 교통의 회복 확인
- 요추 천자에 의한 트라스투주맙 투여 시 항응고제 유효량 치료
- Lapatinib을 복용 중인 환자(워시아웃> 트라스투주맙 첫 투여일로부터 2주)
- 알려진 또는 의심되는 트라스투주맙 알레르기
- 심장 질환을 포함한 트라스투주맙 투여의 금기: LVEF
- 다른 이전 연구 제한 약물 및/또는 암 치료와 관련하여 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성
- 판막을 끌 수 있고(켜기-끄기 스위치) 환자가 각 트라스투주맙 주사 후 6시간 동안 견딜 수 있는 경우를 제외하고 심실복강 또는 심방 단락
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 방해하는 정신과적 상태
- 주요 혈관의 뇌졸중, 중추신경계의 혈관염 또는 악성 고혈압과 같은 기존의 중증 뇌혈관 질환
- 통제되지 않은 감염
- 실험 분자를 이용한 임상 연구 참여
- 사회 보험에 가입하지 않음(수혜자 또는 양수인)
- 임산부, 수유부, 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성
- 후속 일정을 잡을 수 없는 피험자
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 척수강내
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요추 천자 또는 Ommaya Reservoir로 8주 동안 주당 1회 주사.
30mg에서 150mg까지 4가지 수준의 용량이 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상: 척수강내 또는 심실내 경로로 매주 투여될 때 트라스투주맙 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함.
기간: 2 개월
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1상: 기존의 치료 농도에 가깝고 용량 제한 독성(DLT)에 따라 CSF 내 표적 농도(30μg/mL)에 도달하기 위해 척수강내 또는 심실내 경로로 매주 투여할 때 Trastuzumab 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 .
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 : 권장용량(RD는 2상에서 사용)
기간: 2 개월
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2 개월
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Phase I&II : 치료 중 독성
기간: 2 개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 국립암연구소(NCI) 발행
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2 개월
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신경학적 진행까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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생물학적 반응: CSF 세포성 및 단백질 농도
기간: 2 년
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2 년
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방사선학적 반응: 뇌척수막염 및 신경축 MRI
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
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2 년
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생존에 미치는 영향(전체 생존, 신경학적 진행 없는 생존, 무진행 생존)
기간: 2 년
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2 년
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약동학: CSF 및 혈장 내 트라스투주맙 용량
기간: 2 개월
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2 개월
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FCGR3A 전이성 유방암에서 효능 트라스투주맙에 대한 유전적 상태 영향
기간: 2 년
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2 년
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II상: 2개월째 신경학적 무진행 생존 측면에서 IT 또는 심실내 투여 시 항종양 활성 trastuzumab 결정
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Maya Gutierrez, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09/501/M
- 2009-017218-63 (EudraCT 번호)
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