Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen trastutsumabin anto metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, joille kehittyy karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (HIT)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institut Curie

Vaihe 1-2 Tutkimus intratekaalisen trastutsumabin annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta metastasoituneilla HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joille kehittyy karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Vaihe I: Trastutsumabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain intratekaalisesti tai suonensisäisesti, jotta saavutetaan CSF:n sisäinen tavoitepitoisuus (30 µg/ml) lähellä tavanomaista terapeuttista pitoisuutta ja riippuen annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT)

Vaihe II: Trastutsumabin kasvaimia estävän vaikutuksen määrittäminen IT- tai kammiohoitona annettuna neurologisesti etenemättömän eloonjäämisen kannalta 2 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Suositeltu annos (RD käytetään vaiheessa II) Toksisuus hoidon aikana Kliininen vaste spesifisiin neurologisiin oireisiin Aika neurologiseen etenemiseen Biologinen vaste: CSF:n solujen määrä ja proteiinipitoisuus Radiologinen vaste: aivo-selkäydinkalvontulehdus ja neuraxis RMI Vaikutus elämänlaatuun Vaikutus eloonjäämiseen (kokonaisuudessaan) eloonjääminen, eloonjääminen ilman neurologista etenemistä, etenemisvapaa eloonjääminen) Farmakokinetiikka: trastutsumabin annos aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa FCGR3A Geneettisen tilan vaikutus trastutsumabin tehoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Vaihe II: Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Toksisuus hoidon aikana Kliininen vaste spesifisiin neurologisiin oireisiin Aika neurologiseen etenemiseen Biologinen vaste: CSF:n sellulaarisuus ja proteiinipitoisuus Radiologinen vaste: aivo-selkäydinkalvontulehdus ja neuraxis MRI Vaikutus elämänlaatuun Vaikutus eloonjäämiseen (kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman neurologista etenemistä, etenemisvapaa eloonjääminen ) Farmakokinetiikka: trastutsumabin annos aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa (5 potilaan vaiheen I tietojen vahvistus) FCGR3A Geneettisen tilan vaikutus trastutsumabin tehoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Francois Baclesse Center
    • Haut De Seine
      • Saint-Cloud, Haut De Seine, Ranska, 92210
        • Rene Huguenin Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Claudius Regaud Hospital
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75651
        • Pitié Salpétrière Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret Center
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69373
        • Leon Berard Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metaplastinen infiltroiva rintojen adenokarsinooma
  • HER2:n yli-ilmentyminen IHC:n ja/tai amplifikaation vaikutuksesta (FISH ja/tai ICHS)
  • Positiivinen neoplastisen aivokalvontulehduksen diagnoosi: positiivinen CSF-sytologia (saatu 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä) JA/TAI neoplastisen aivokalvontulehduksen kliiniset oireet ja tuumorimeningiitin osa magneettikuvauksessa
  • Aivometastaasit sallitaan ilman ennakkohoitoa, jos ne ovat oireettomia ja ilman sitoutumista. Oireisten aivometastaasien tapauksessa koehenkilöt voitiin ottaa mukaan vain, jos leikkaus ja/tai sädehoito (stereotaktinen tai kokonaisuudessaan) suoritettiin ja jos aivometastaattinen sijainti mahdollistaa IT- tai kammiohoidon. Viimeinen sädehoitokerta tai leikkaus on oltava tehty 3 viikkoa ennen.
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Mies ja nainen
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta
  • Tyydyttävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritetty ultraäänellä tai sydänlihaksen tuiketutkimuksella
  • Riittävät biologiset toiminnot 14 päivää ennen sisällyttämistä alla olevien kriteerien mukaan: Neutrofiilit > 1,0 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl (+ verensiirto tarvittaessa, verihiutaleet > 50 x 109/l, bilirubiini < 3 x N, ALT & AST < 10 x N, kreatiniini < 2,0 mg/dl, puhdistuma > 25 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava), protrombiiniaika > 70 %, kaoliinikefaliinin koagulaatioaika < 1,5 x N.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ottaa riittävät ehkäisytoimenpiteet tutkimusjakson aikana ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (BetaHCG-seerumi)
  • Tutkittavien on suoritettava kaikki ennakkoarvioinnit pöytäkirjan mukaisesti
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CSF:n verenkiertohäiriöt, joita epäillään aivojen magneettikuvauksessa (obstruktiivinen vesipää) tai ydin (este) ja obstruktiivisen leesion fokaalisen sädehoidon yhteydessä tarkistetaan kauttakulkuliikenteen palautuminen CSF-isotoopilla
  • Antikoagulantti tehokas annoshoito, kun trastutsumabi annetaan lannepunktiolla
  • Potilas, joka saa Lapatinibia (huuhto yli 2 viikkoa ensimmäisen intratekaalisen trastutsumabin annoksen päivästä)
  • Tunnettu tai epäilty trastutsumabiallergia
  • Trastutsumabin annon vasta-aiheet, mukaan lukien sydänsairaudet: LVEF
  • Vaikea myrkyllisyys, joka on ratkaisematon tai epävakaa, liittyy toiseen aikaisempaan tutkimukseen rajoitettuun lääkkeeseen ja/tai syöpähoitoon
  • Ventriculoperitoneaalinen tai eteinen shunting, paitsi jos venttiili voidaan sulkea (on-off-kytkin) ja potilas voi seistä sitä 6 tunnin ajan jokaisen trastutsumabi-injektion jälkeen
  • Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tutkittavaa ymmärtämästä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi vakava aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus suuressa verisuonessa, keskushermoston vaskuliitti tai pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Hallitsematon infektio
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella molekyylillä
  • Ei kuulu sosiaalivakuutuksiin (edunsaaja tai edunsaaja)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Kohde ei pysty laatimaan seurantaaikataulua
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset (mukaan lukien kuraattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi intratekaalinen
Lääke: Trastutsumabi
Yksi injektio viikossa 8 viikon ajan lannepunktiolla tai Ommaya Reservoirilla. Odotettavissa on 4 annostasoa 30 mg:sta 150 mg:aan
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Trastutsumabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain intratekaalisesti tai suonensisäisesti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vaihe I: Trastutsumabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain intratekaalisesti tai suonensisäisesti, jotta saavutetaan CSF:n sisäinen tavoitepitoisuus (30 µg/ml) lähellä tavanomaista terapeuttista pitoisuutta ja riippuen annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) .
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suositeltu annos (RD:tä käytetään vaiheessa II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Vaihe I&II: Myrkyllisyys hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Myönnetty yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio 4.0 National Cancer Institute (NCI)
2 kuukautta
Aika neurologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biologinen vaste: CSF:n sellulaarisuus ja proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Radiologinen vaste: aivo-selkäydinkalvontulehdus ja neuraxis MRI
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus eloonjäämiseen (kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman neurologista etenemistä, etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Farmakokinetiikka: trastutsumabin annos aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
FCGR3A Geneettisen tilan vaikutus trastutsumabin tehoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe II: Trastutsumabin kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen IT- tai kammiohoitona annettuna neurologisen etenemisen vapaan eloonjäämisen perusteella 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Hoffmann-La Roche
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Oscar Lambret
Centre Francois Baclesse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maya Gutierrez, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/501/M
  • 2009-017218-63 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa