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Somministrazione intratecale di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sviluppano meningite carcinomatosa (HIT)

19 novembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Studio di fase 1-2 sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che sviluppano meningite carcinomatosa

Lo scopo di questo studio è:

Fase I: Determinare la dose massima tollerata (MTD) di trastuzumab quando somministrato settimanalmente per via intratecale o intraventricolare per raggiungere una concentrazione bersaglio intracerebrale (30 µg/mL) prossima alla concentrazione terapeutica convenzionale e in funzione della tossicità dose-limitante (DLT)

Fase II: Determinazione dell'attività antitumorale trastuzumab quando somministrato per via IT o intraventricolare in termini di sopravvivenza libera da progressione neurologica a 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: Misure di esito secondarie:

Dose raccomandata (la RD sarà utilizzata nella fase II) Tossicità durante il trattamento Risposta clinica a sintomi neurologici specifici Tempo alla progressione neurologica Risposta biologica: cellularità del liquido cerebrospinale e concentrazione proteica Risposta radiologica: meningite cerebrospinale e nevrasse RMI Impatto sulla qualità della vita Impatto sulla sopravvivenza (complessiva) sopravvivenza, sopravvivenza senza progressione neurologica, sopravvivenza libera da progressione) Farmacocinetica: dose di trastuzumab nel liquido cerebrospinale e plasmatico FCGR3A Influenza dello stato genetico sull'efficacia trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico

Fase II: Misure di esito secondario:

Tossicità durante il trattamento Risposta clinica a sintomi neurologici specifici Tempo alla progressione neurologica Risposta biologica: cellularità del liquido cerebrospinale e concentrazione proteica Risposta radiologica: meningite cerebrospinale e nevrasse MRI Impatto sulla qualità della vita Impatto sulla sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza senza progressione neurologica, sopravvivenza libera da progressione ) Farmacocinetica: dose di trastuzumab nel liquido cerebrospinale e nel plasma (conferma dei dati di fase I con 5 pazienti) FCGR3A Influenza dello stato genetico sull'efficacia trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • François Baclesse Center
    • Haut de Seine
      • Saint-Cloud, Haut de Seine, Francia, 92210
        • Rene Huguenin Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Léon Bérard Center
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Institut Curie - Claudius Regaud Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma infiltrante metaplastico della mammella
  • Sovraespressione di HER2 mediante IHC e/o amplificazione (FISH e/o ICHS)
  • Diagnosi positiva di meningite neoplastica: citologia CSF positiva (ottenuta entro 28 giorni prima dell'inclusione) E/O sintomi clinici di meningite neoplastica e aspetto di meningite tumorale alla RM
  • Le metastasi cerebrali sono consentite senza trattamento preventivo, se sono asintomatiche e senza impegno. Nei casi di metastasi cerebrali sintomatiche, i soggetti potrebbero essere inclusi solo se sono stati eseguiti interventi chirurgici e/o radioterapici (stereotassici o in toto) e se la localizzazione metastatica cerebrale consente il trattamento IT o intraventricolare. L'ultima seduta di radioterapia o l'intervento chirurgico devono essere stati eseguiti 3 settimane prima.
  • A partire dai 18 anni di età
  • Maschio e femmina
  • Aspettativa di vita superiore a 2 mesi
  • Funzionalità cardiaca soddisfacente: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata mediante ecografia o scintigrafia miocardica
  • Funzioni biologiche adeguate 14 giorni prima dell'inclusione, secondo i seguenti criteri: Neutrofili > 1,0 x 109/L, Emoglobina > 9,0 g/dL (+ trasfusione se necessaria, Piastrine > 50 x 109/L, Bilirubina < 3 x N, ALT e AST < 10 x N, creatinina < 2,0 mg/dL, clearance > 25 mL/min (formula di Cockcroft e Gault), tempo di protrombina > 70 %, tempo di coagulazione caolino cefalina < 1,5 x N.
  • Le donne in età fertile devono adottare adeguate misure di controllo delle nascite durante il periodo di studio e devono avere un test di gravidanza negativo (siero BetaHCG)
  • I soggetti devono effettuare tutte le valutazioni di pre-inclusione, come previsto dal protocollo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della circolazione liquorale sospettati alla RM cerebrale (idrocefalo ostruttivo) o midollare (ostacolo) con, in caso di radioterapia focale su lesione ostruttiva, controllo del ripristino del traffico di transito mediante isotopo liquor
  • Trattamento della dose efficace anticoagulante durante la somministrazione di trastuzumab mediante puntura lombare
  • Paziente in trattamento con Lapatinib (wash out > 2 settimane dalla data della prima dose intratecale di trastuzumab)
  • Allergia nota o sospetta al trastuzumab
  • Controindicazioni alla somministrazione di trastuzumab, comprese le malattie cardiache: LVEF
  • Tossicità grave irrisolta o instabile correlata a un altro farmaco limitato a uno studio precedente e/o a un trattamento antitumorale
  • Shunt ventricoloperitoneale o atriale eccetto se la valvola può essere spenta (interruttore on-off) e il paziente può sopportarla per 6 ore dopo ogni iniezione di trastuzumab
  • Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe al soggetto di comprendere o dare il consenso informato
  • Grave malattia cerebrovascolare preesistente, come ictus in un grosso vaso, vasculite nel sistema nervoso centrale o ipertensione maligna
  • Infezione incontrollata
  • Partecipazione a uno studio clinico con una molecola sperimentale
  • Nessuna affiliazione a un'assicurazione sociale (beneficiario o cessionario)
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non assumono contraccettivi
  • Il soggetto non è in grado di effettuare il programma di follow-up
  • Persone private della libertà o sotto tutela (compresi i curatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab intratecale
Droga: Trastuzumab
Un'iniezione a settimana per 8 settimane mediante puntura lombare o Ommaya Reservoir. Sono previsti 4 livelli di dosi da 30 mg a 150 mg
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Determinare la dose massima tollerata (MTD) di Trastuzumab quando somministrato settimanalmente per via intratecale o intraventricolare.
Lasso di tempo: Due mesi
Fase I: Determinare la dose massima tollerata (MTD) di Trastuzumab quando somministrato settimanalmente per via intratecale o intraventricolare per raggiungere una concentrazione bersaglio intracerebrale (30 µg/mL) vicina alla concentrazione terapeutica convenzionale e in funzione della tossicità dose-limitante (DLT) .
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Dose raccomandata (la RD sarà utilizzata nella Fase II)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fase I&II: Tossicità durante il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Pubblicato il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Due mesi
Tempo alla progressione neurologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta biologica: cellularità del liquido cerebrospinale e concentrazione proteica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta radiologica: meningite cerebrospinale e nevrassi MRI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Impatto sulla sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza senza progressione neurologica, sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica: dose di trastuzumab nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
FCGR3A Influenza dello stato genetico sull'efficacia trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase II: Determinazione dell'attività antitumorale trastuzumab quando somministrato per via IT o intraventricolare in termini di sopravvivenza libera da progressione neurologica a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Hoffmann-La Roche
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Oscar Lambret
Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maya Gutierrez, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/501/M
  • 2009-017218-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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