Intratekal Trastuzumab-administrasjon hos metastaserende brystkreftpasienter som utvikler karsinomatøs meningitt (HIT)

Inklusjonskriterier:

• Metaplastisk infiltrerende adenokarsinom i brystet
• HER2-overuttrykk ved IHC og/eller amplifikasjon (FISH og eller ICHS)
• Positiv diagnose av neoplastisk meningitt: positiv CSF-cytologi (oppnådd innen 28 dager før inkludering) OG/ELLER kliniske symptomer på neoplastisk meningitt og aspekt av tumoral meningitt på MR
• Hjernemetastaser er tillatt uten forutgående behandling, hvis de er asymptomatiske og uten engasjement. I tilfeller av symptomatiske hjernemetastaser, kan forsøkspersoner bare inkluderes hvis kirurgi og/eller strålebehandling (stereotaktisk eller intoto) ble utført og hvis den cerebrale metastatiske lokaliseringen tillater IT eller intraventrikulær behandling. Den siste strålebehandlingsøkten eller operasjonen må ha vært utført 3 uker før.
• 18 år eller eldre
• Mann og kvinne
• Forventet levealder mer enn 2 måneder
• Tilfredsstillende hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) bestemt ved ultralydsskanning eller myokardscintigrafi
• Tilstrekkelige biologiske funksjoner 14 dager før inkludering, i henhold til kriteriene nedenfor: Nøytrofiler > 1,0 x 109/L, Hemoglobin > 9,0 g/dL (+ transfusjon ved behov, Blodplater > 50 x 109/L, Bilirubin < 3 x N, ALT & AST < 10 x N, kreatinin < 2,0 mg/dL, clearance > 25 mL/min (Cockcroft og Gault-formel), protrombintid > 70 %, koaguleringstid for kaolincefalin < 1,5 x N.
• Kvinner i fertil alder, må ta tilstrekkelig prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og må ha en negativ graviditetstest (BetaHCG-serum)
• Forsøkspersonene må utføre alle evalueringer av pre-inkludering, i henhold til protokollen
• Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• CSF-sirkulasjonsforstyrrelser mistenkt på MR-hjerne (obstruktiv hydrocephalus) eller medullar (hinder) med, i tilfelle en fokal strålebehandling på obstruktiv lesjon, kontroll av gjenoppretting av transittrafikk med isotop CSF
• Antikoagulant effektiv dosebehandling ved administrering av trastuzumab ved lumbalpunksjon
• Pasient på Lapatinib (utvasking > 2 uker fra datoen for første dose intratekal trastuzumab)
• Kjent eller mistenkt trastuzumab-allergi
• Kontraindikasjoner for administrering av trastuzumab, inkludert hjertesykdommer: LVEF
• Alvorlig toksisitet uløst eller ustabil relatert til en annen tidligere studie begrenset medikament og/eller kreftbehandling
• Ventrikuloperitoneal eller atriell shunting unntatt hvis ventilen kan slås av (på-av-bryter) og pasienten kan stå den i 6 timer etter hver injeksjon av trastuzumab
• Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som ville hindre forsøkspersonen i å forstå eller gi informert samtykke
• Eksisterende alvorlig cerebrovaskulær sykdom, som hjerneslag i et større kar, vaskulitt i sentralnervesystemet eller ondartet hypertensjon
• Ukontrollert infeksjon
• Deltakelse i en klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
• Ingen tilknytning til en sosialforsikring (begunstiget eller mottaker)
• Gravide kvinner, ammende eller i fertil alder som ikke tar prevensjon
• Emnet klarer ikke å lage oppfølgingsplan
• Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorer)