複数の膣裂傷による分娩後の出血に対する Hemcon© 包帯
2011年8月9日 更新者：Soroka University Medical Center
複数の膣裂傷による産後出血の管理における外科的修復後のヘムコン©包帯の有効性と安全性
この研究の目的は、子宮頸部と膣の裂傷の結果として分娩後出血を起こした被験者を対象に、HemCon GuardaCareXR の安全性と有効性を標準的な包帯と比較して評価することです。
主要エンドポイントは、ドレッシングの挿入後 30 分での出血の停止です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- 募集
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
コンタクト：
- Ayala Dvir, MsC
- 電話番号：972-8-62444245
- メール：ayaladv@clalit.org.il
-
主任研究者：
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢≧18歳
- 膣の第2度裂傷、第3度膣裂傷および頸部裂傷の2つ以上
除外基準:
- -抗凝固治療を受けている被験者
- 既存の凝固障害
- 輸血/緊急の血管手術を必要とする大量の制御不能な出血。
- 収縮期血圧 <90mmHg
- 甲殻類アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc.、オレゴン州ポートランド) は、甲殻類のキチンに由来する複雑な炭水化物であるキトサンで作られた止血ドレッシングであり、止血ドレッシングおよび局所抗菌ドレッシングとして設計されています。
GuardaCare には凝固促進剤が含まれておらず、安全で局所的な止血ソリューションを提供し、ラテックスフリーで無菌です。
標準パッキング ガーゼ ロール包帯。
|
|
実験的：ガーダケア
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc.、オレゴン州ポートランド) は、甲殻類のキチンに由来する複雑な炭水化物であるキトサンで作られた止血ドレッシングであり、止血ドレッシングおよび局所抗菌ドレッシングとして設計されています。
GuardaCare には凝固促進剤が含まれておらず、安全で局所的な止血ソリューションを提供し、ラテックスフリーで無菌です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30分後に止血
時間枠：30分
|
主要評価項目は、30 分間の出血停止です。
出血の評価は、出血が止まったかどうかを判断する独立した評価者によって行われます。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全複合エンドポイント
時間枠：7日
|
安全性コンポジットのレート (次のいずれか):
|
7日
|
|
デバイスの成功
時間枠：6時間
|
デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して 6 時間での出血の停止として定義されます。
|
6時間
|
|
手続き上の成功
時間枠：6時間
|
処置の成功は、6 時間での出血の停止として定義されます。
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnon Wiznitzer, M.D、Soroka University Medical Center
- 主任研究者：Victor Novack, M.D. PhD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。