Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemcon© Bandage til postpartum blødning på grund af de mange vaginale flænger

9. august 2011 opdateret af: Soroka University Medical Center

EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF HEMCON©-BANDAGE EFTER KIRURGISK REPARATION I HÅNDTERING AF BØDNING PÅ FØDSEL PÅ GRUNDET AF DE FLERE VAGINALE LACERATIONER

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HemCon GuardaCareXR sammenlignet med standard bandagering hos personer med post partum blødning som følge af cervikale og vaginale flænger. Det primære endepunkt vil være et ophør af blødning 30 minutter efter indsættelse af bandagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder≥18 år
  3. To eller flere 2. grads vaginale flænger, 3. grads vaginale flænger og cervikale flænger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner i antikoagulationsbehandling
  2. Eksisterende koagulopati
  3. Massiv ukontrolleret blødning, der kræver blodtransfusioner/hurtig karkirurgi.
  4. Systolisk blodtryk <90mmHg
  5. Skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Enhed: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) er en hæmostatisk bandage lavet af chitosan, et komplekst kulhydrat afledt af kitin fra skaldyr og er designet som en hæmostatisk bandage og en topisk antimikrobiel bandage. GuardaCare indeholder ingen pro-koagulationsmidler, hvilket giver en sikker og lokaliseret hæmostatisk opløsning og er latexfri og steril.
Enhed: Styring
Standard pakning gaze rulle bandage.
Eksperimentel: GuardaCare
Enhed: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) er en hæmostatisk bandage lavet af chitosan, et komplekst kulhydrat afledt af kitin fra skaldyr og er designet som en hæmostatisk bandage og en topisk antimikrobiel bandage. GuardaCare indeholder ingen pro-koagulationsmidler, hvilket giver en sikker og lokaliseret hæmostatisk opløsning og er latexfri og steril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af blødning efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Det primære endepunkt er et ophør af blødning efter en 30 minutters periode. Evaluering af blødning vil blive udført af en uafhængig evaluator, som vil afgøre, om blødningen er stoppet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: 7 dage

Sikkerhedssammensætningens størrelse (enhver af følgende):

  1. Anafylaksi eller allergisk reaktion
  2. Tilbagevendende indlæggelse
  3. Alvorlige uønskede hændelser
  4. Behov for gentagne kirurgiske indgreb
  5. Behov for transfusion af blodprodukter
  6. Lokal infektion Derudover vil individuelle rater af komponenterne blive rapporteret
7 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 6 timer
Enhedssucces defineret som et ophør af blødning efter 6 timer kun ved brug af den tildelte enhed.
6 timer
Procedurel succes
Tidsramme: 6 timer
Procedurel succes defineret som et ophør af blødning efter 6 timer.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

HemCon Medical Technologies, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor517911ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med HemCon GuardaCare

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner