Hemcon©-verband voor postpartumbloedingen als gevolg van de meerdere vaginale snijwonden
9 augustus 2011 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN HEMCON© BANDAGE NA CHIRURGISCHE REPARATIE BIJ HET BEHEER VAN POSTPARTUMBLOEDINGEN ALS GEVOLG VAN MEERDERE VAGINALE SCHEURTJES
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de HemCon GuardaCareXR te beoordelen in vergelijking met standaardverbanden bij proefpersonen met postpartumbloeding als gevolg van cervicale en vaginale snijwonden.
Het primaire eindpunt is het stoppen van de bloeding 30 minuten na het inbrengen van het verband.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Werving
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Ayala Dvir, MsC
- Telefoonnummer: 972-8-62444245
- E-mail: ayaladv@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd≥18 jaar
- Twee of meer 2e graads vaginale snijwonden, 3e graads vaginale snijwonden en cervicale snijwonden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een antistollingsbehandeling ondergaan
- Reeds bestaande coagulopathie
- Massale ongecontroleerde bloeding waarvoor bloedtransfusies/dringende vaatchirurgie nodig is.
- Systolische bloeddruk <90 mmHg
- Allergie voor schaaldieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
De HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) is een hemostatisch verband gemaakt van chitosan, een complex koolhydraat afgeleid van chitine uit schaaldieren en is ontworpen als een hemostatisch verband en een plaatselijk antimicrobieel verband.
GuardaCare bevat geen pro-stollingsmiddelen, biedt een veilige en gelokaliseerde hemostatische oplossing en is latexvrij en steriel.
Standaard verpakking gaasrolverband.
|
|
Experimenteel: GuardaCare
|
De HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) is een hemostatisch verband gemaakt van chitosan, een complex koolhydraat afgeleid van chitine uit schaaldieren en is ontworpen als een hemostatisch verband en een plaatselijk antimicrobieel verband.
GuardaCare bevat geen pro-stollingsmiddelen, biedt een veilige en gelokaliseerde hemostatische oplossing en is latexvrij en steriel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden stopt na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire eindpunt is het stoppen van de bloeding na een periode van 30 minuten.
Evaluatie van de bloeding zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar, die zal bepalen of de bloeding is gestopt.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Snelheid van het veiligheidscomposiet (een van de volgende):
|
7 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het stoppen van de bloeding na 6 uur met alleen het toegewezen apparaat.
|
6 uur
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 uur
|
Procedureel succes gedefinieerd als het stoppen van de bloeding na 6 uur.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor517911ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .