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Hemcon© Vendaje para Sangrado Posparto Debido a Múltiples Laceraciones Vaginales

9 de agosto de 2011 actualizado por: Soroka University Medical Center

LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL VENDAJE HEMCON© DESPUÉS DE LA REPARACIÓN QUIRÚRGICA EN EL MANEJO DEL SANGRADO POSTPARTO DEBIDO A LAS MÚLTIPLES LACERACIONES VAGINALES

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de HemCon GuardaCareXR en comparación con el vendaje estándar en pacientes con hemorragia posparto como resultado de laceraciones cervicales y vaginales. El criterio principal de valoración será el cese del sangrado a los 30 minutos de la inserción del apósito.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arnon Wiznitzer, MD
  • Número de teléfono: 972-8-6400774
  • Correo electrónico: arnonw@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad≥18 años
  3. Dos o más laceraciones vaginales de segundo grado, laceraciones vaginales de tercer grado y laceraciones cervicales

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante
  2. Coagulopatía preexistente
  3. Sangrado masivo no controlado que requiere transfusiones de sangre/cirugía vascular urgente.
  4. Presión arterial sistólica <90 mmHg
  5. Alergia a los mariscos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dispositivo: HemCon GuardaCare
El HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) es un apósito hemostático hecho de quitosano, un carbohidrato complejo derivado de la quitina de los mariscos y está diseñado como un apósito hemostático y un apósito antimicrobiano tópico. GuardaCare no contiene agentes pro-coagulación, proporcionando una solución hemostática segura y localizada y no contiene látex y es estéril.
Dispositivo: Control
Vendaje de rollo de gasa de embalaje estándar.
Experimental: GuardaCare
Dispositivo: HemCon GuardaCare
El HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) es un apósito hemostático hecho de quitosano, un carbohidrato complejo derivado de la quitina de los mariscos y está diseñado como un apósito hemostático y un apósito antimicrobiano tópico. GuardaCare no contiene agentes pro-coagulación, proporcionando una solución hemostática segura y localizada y no contiene látex y es estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cese del sangrado después de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El punto final primario es el cese del sangrado después de un período de 30 minutos. La evaluación del sangrado la realizará un evaluador independiente, quien determinará si el sangrado se ha detenido.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días

Tasa del compuesto de seguridad (cualquiera de los siguientes):

  1. Anafilaxia o reacción alérgica
  2. Hospitalización Recurrente
  3. Eventos adversos graves
  4. Necesidad de la intervención quirúrgica repetida
  5. Necesidad de transfusión de hemoderivados
  6. Infección local Además, se informarán las tasas individuales de los componentes.
7 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 horas
El éxito del dispositivo se define como el cese del sangrado a las 6 horas usando solo el dispositivo asignado.
6 horas
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 horas
Éxito del procedimiento definido como el cese del sangrado a las 6 horas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Colaboradores

HemCon Medical Technologies, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Investigador principal: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sor517911ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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