Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemcon® Bandaż na krwawienie poporodowe spowodowane licznymi ranami szarpanymi pochwy

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO BANDAŻU HEMCON© PO ZABIEGU CHIRURGICZNYM W LECZENIU KRWAWIENIA POPORODOWEGO SPOWODOWANEGO Liczne Otarcia POCHWY

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HemCon GuardaCareXR w porównaniu ze standardowym bandażowaniem u pacjentek z krwotokiem poporodowym w wyniku ran szarpanych szyjki macicy i pochwy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustanie krwawienia po 30 minutach od założenia opatrunku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Dwie lub więcej ran szarpanych pochwy drugiego stopnia, rany szarpane pochwy trzeciego stopnia i rany szarpane szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby podejmujące leczenie przeciwzakrzepowe
  2. Istniejąca wcześniej koagulopatia
  3. Masywne niekontrolowane krwawienie wymagające transfuzji krwi/pilnej operacji naczyniowej.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  5. Alergia na skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, Oregon) to opatrunek hemostatyczny wykonany z chitozanu, złożonego węglowodanu pochodzącego z chityny ze skorupiaków, zaprojektowany jako opatrunek hemostatyczny i miejscowy opatrunek przeciwdrobnoustrojowy. GuardaCare nie zawiera środków sprzyjających krzepnięciu, zapewniając bezpieczny i miejscowy roztwór hemostatyczny, nie zawiera lateksu i jest sterylny.
Urządzenie: Kontrola
Standardowy bandaż z gazy do pakowania.
Eksperymentalny: GuardaCare
Urządzenie: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, Oregon) to opatrunek hemostatyczny wykonany z chitozanu, złożonego węglowodanu pochodzącego z chityny ze skorupiaków, zaprojektowany jako opatrunek hemostatyczny i miejscowy opatrunek przeciwdrobnoustrojowy. GuardaCare nie zawiera środków sprzyjających krzepnięciu, zapewniając bezpieczny i miejscowy roztwór hemostatyczny, nie zawiera lateksu i jest sterylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie krwawienia po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustanie krwawienia po 30 minutach. Ocena krwawienia zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego, który określi, czy krwawienie ustało.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni

Współczynnik bezpieczeństwa (dowolny z poniższych):

  1. Anafilaksja lub reakcja alergiczna
  2. Nawracająca hospitalizacja
  3. Poważne zdarzenia niepożądane
  4. Konieczność powtórnej interwencji chirurgicznej
  5. Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych
  6. Lokalna infekcja Ponadto zostaną zgłoszone indywidualne wskaźniki składników
7 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Sukces urządzenia zdefiniowany jako ustanie krwawienia po 6 godzinach przy użyciu wyłącznie przydzielonego urządzenia.
6 godzin
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 godzin
Sukces zabiegu definiuje się jako ustanie krwawienia po 6 godzinach.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Współpracownicy

HemCon Medical Technologies, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Główny śledczy: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor517911ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie poporodowe

Badania kliniczne na HemCon GuardaCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj