Bandagem Hemcon© para sangramento pós-parto devido a múltiplas lacerações vaginais
9 de agosto de 2011 atualizado por: Soroka University Medical Center
A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA BANDAGEM HEMCON© APÓS A REPARAÇÃO CIRÚRGICA NO TRATAMENTO DO SANGRAMENTO PÓS-PARTO DEVIDO A MÚLTIPLAS LACERAÇÕES VAGINAIS
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do HemCon GuardaCareXR em comparação com o curativo padrão em pacientes com hemorragia pós-parto resultante de lacerações cervicais e vaginais.
O desfecho primário será a cessação do sangramento 30 minutos após a inserção do curativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Contato:
- Ayala Dvir, MsC
- Número de telefone: 972-8-62444245
- E-mail: ayaladv@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade≥18 anos
- Duas ou mais lacerações vaginais de 2º grau, lacerações vaginais de 3º grau e lacerações cervicais
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento de anticoagulação
- Coagulopatia pré-existente
- Sangramento maciço descontrolado exigindo transfusões de sangue/cirurgia vascular urgente.
- Pressão arterial sistólica <90mmHg
- Alergia a frutos do mar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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O HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) é um curativo hemostático feito de quitosana, um carboidrato complexo derivado da quitina do marisco e foi concebido como um curativo hemostático e um curativo antimicrobiano tópico.
O GuardaCare não contém agentes pró-coagulação, fornecendo uma solução hemostática segura e localizada, livre de látex e estéril.
Bandagem de rolo de gaze de embalagem padrão.
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Experimental: GuardaCare
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O HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) é um curativo hemostático feito de quitosana, um carboidrato complexo derivado da quitina do marisco e foi concebido como um curativo hemostático e um curativo antimicrobiano tópico.
O GuardaCare não contém agentes pró-coagulação, fornecendo uma solução hemostática segura e localizada, livre de látex e estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação do sangramento após 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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O endpoint primário é a cessação do sangramento após um período de 30 minutos.
A avaliação do sangramento será realizada por um avaliador independente, que determinará se o sangramento parou.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de segurança
Prazo: 7 dias
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Taxa do composto de segurança (qualquer um dos seguintes):
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7 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 horas
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Sucesso do dispositivo definido como cessação do sangramento em 6 horas usando apenas o dispositivo alocado.
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6 horas
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Sucesso processual
Prazo: 6 horas
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Sucesso do procedimento definido como cessação do sangramento em 6 horas.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor517911ctil
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