Hemcon© 绷带用于治疗多发性阴道裂伤引起的产后出血
2011年8月9日 更新者：Soroka University Medical Center
手术修复后使用 HEMCON© 绷带治疗多处阴道撕裂伤引起的产后出血的疗效和安全性
该研究的目的是评估 HemCon GuardaCareXR 与标准包扎相比在因宫颈和阴道撕裂伤导致产后出血的受试者中的安全性和有效性。
主要终点将是在插入敷料后 30 分钟止血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beer Sheva、以色列、84101
- 招聘中
- OB\GYN Soroka University Medical Center
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接触：
- Ayala Dvir, MsC
- 电话号码：972-8-62444245
- 邮箱：ayaladv@clalit.org.il
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首席研究员：
- Arnon Wiznitzer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 两个或多个二度阴道撕裂伤，三度阴道撕裂伤和宫颈撕裂伤
排除标准：
- 接受抗凝治疗的受试者
- 预先存在的凝血病
- 大量无法控制的出血需要输血/紧急血管手术。
- 收缩压<90mmHg
- 贝类过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) 是一种由壳聚糖制成的止血敷料，壳聚糖是一种从贝类甲壳素中提取的复合碳水化合物，设计用作止血敷料和局部抗菌敷料。
GuardaCare 不含促凝血剂，可提供安全的局部止血溶液，并且不含乳胶且经过消毒。
标准包装纱布卷绷带。
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实验性的：卫护
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HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) 是一种由壳聚糖制成的止血敷料，壳聚糖是一种从贝类甲壳素中提取的复合碳水化合物，设计用作止血敷料和局部抗菌敷料。
GuardaCare 不含促凝血剂，可提供安全的局部止血溶液，并且不含乳胶且经过消毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30分钟后止血
大体时间：30分钟
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主要终点是 30 分钟后出血停止。
出血评估将由独立评估员进行，他将确定出血是否已停止。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全复合终点
大体时间：7天
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安全复合材料的比率（以下任何一项）：
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7天
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设备成功
大体时间：6个小时
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装置成功定义为仅使用分配的装置在 6 小时内止血。
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6个小时
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程序成功
大体时间：6个小时
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手术成功定义为 6 小时后出血停止。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnon Wiznitzer, M.D、Soroka University Medical Center
- 首席研究员：Victor Novack, M.D. PhD、Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月9日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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