Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz Hemcon© pro poporodní krvácení v důsledku mnohočetných vaginálních tržných ran

9. srpna 2011 aktualizováno: Soroka University Medical Center

ÚČINNOST A BEZPEČNOST BANDÁŽE HEMCON© PO CHIRURGICKÉ OPRAVĚ PŘI ŘÍZENÍ POPORODNÍHO KRVÁCENÍ V DŮSLEDKU MNOHOČETNÝCH VAGINÁLNÍCH LACERACÍ

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost HemCon GuardaCareXR ve srovnání se standardním bandážováním u subjektů s poporodním krvácením v důsledku cervikálních a vaginálních tržných ran. Primárním cílem bude zastavení krvácení 30 minut po zavedení obvazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Nábor
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk≥18 let
  3. Dvě nebo více vaginálních tržných ran 2. stupně, vaginálních tržných ran 3. stupně a tržné rány děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující antikoagulační léčbu
  2. Preexistující koagulopatie
  3. Masivní nekontrolované krvácení vyžadující krevní transfuze/urgentní cévní operaci.
  4. Systolický krevní tlak <90 mmHg
  5. Alergie na měkkýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) je hemostatický obvaz vyrobený z chitosanu, komplexního sacharidu získaného z chitinu z měkkýšů a je navržen jako hemostatický obvaz a lokální antimikrobiální obvaz. GuardaCare neobsahuje žádné látky podporující srážlivost, poskytuje bezpečný a lokalizovaný hemostatický roztok a neobsahuje latex a je sterilní.
Přístroj: Řízení
Standardní balicí gázový obvaz.
Experimentální: GuardaCare
Přístroj: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) je hemostatický obvaz vyrobený z chitosanu, komplexního sacharidu získaného z chitinu z měkkýšů a je navržen jako hemostatický obvaz a lokální antimikrobiální obvaz. GuardaCare neobsahuje žádné látky podporující srážlivost, poskytuje bezpečný a lokalizovaný hemostatický roztok a neobsahuje latex a je sterilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení krvácení po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Primárním cílem je zastavení krvácení po 30 minutách. Vyhodnocení krvácení provede nezávislý hodnotitel, který určí, zda krvácení ustalo.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní kompozitní koncový bod
Časové okno: 7 dní

Míra bezpečnostního kompozitu (kterákoli z následujících):

  1. Anafylaxe nebo alergická reakce
  2. Opakovaná hospitalizace
  3. Závažné nežádoucí příhody
  4. Nutnost opakovaného chirurgického zákroku
  5. Potřeba transfuze krevních produktů
  6. Místní infekce Kromě toho budou hlášeny jednotlivé četnosti složek
7 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 hodin
Úspěšnost zařízení definovaná jako zastavení krvácení po 6 hodinách pouze s použitím přiděleného zařízení.
6 hodin
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 hodin
Procedurální úspěch definovaný jako zástava krvácení za 6 hodin.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

HemCon Medical Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor517911ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na HemCon GuardaCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit