Hemcon© kötszer a többszörös hüvelyi sérülések miatti szülés utáni vérzésre
2011. augusztus 9. frissítette: Soroka University Medical Center
A HEMCON© BANDAGE HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA MŰTÉTI JAVÍTÁST KÖVETŐEN A TÖBB HÜVELYI SÉPEK MIATT SZÜLÉS UTÁNI VÉRZÉS KEZELÉSÉBEN
A vizsgálat célja, hogy felmérje a HemCon GuardaCareXR biztonságosságát és hatékonyságát a szokásos kötözéssel összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél méhnyak- és hüvelysérülések következtében szülés utáni vérzés lép fel.
Az elsődleges végpont a vérzés megszűnése a kötszer felhelyezése után 30 perccel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Toborzás
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayala Dvir, MsC
- Telefonszám: 972-8-62444245
- E-mail: ayaladv@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- Két vagy több 2. fokú hüvelyi, 3. fokú hüvelyi és nyaki sérülés
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok
- Meglévő koagulopátia
- Tömeges, ellenőrizetlen vérzés, amely vérátömlesztést/sürgős érsebészeti beavatkozást igényel.
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Kagyló allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) egy kitozánból, egy kagylóból származó kitinből származó összetett szénhidrátból készült vérzéscsillapító kötszer, amelyet vérzéscsillapító kötszerként és helyi antimikrobiális kötszerként terveztek.
A GuardaCare nem tartalmaz véralvadást elősegítő szereket, így biztonságos és lokalizált vérzéscsillapító oldatot biztosít, latexmentes és steril.
Szabványos csomagoló géz tekercskötés.
|
|
Kísérleti: GuardaCare
|
A HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) egy kitozánból, egy kagylóból származó kitinből származó összetett szénhidrátból készült vérzéscsillapító kötszer, amelyet vérzéscsillapító kötszerként és helyi antimikrobiális kötszerként terveztek.
A GuardaCare nem tartalmaz véralvadást elősegítő szereket, így biztonságos és lokalizált vérzéscsillapító oldatot biztosít, latexmentes és steril.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 perc elteltével megszűnik a vérzés
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges végpont a vérzés 30 perces periódus utáni leállása.
A vérzés értékelését független értékelő végzi, aki megállapítja, hogy a vérzés elállt-e.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági összetett végpont
Időkeret: 7 nap
|
A biztonsági kompozit aránya (a következők bármelyike):
|
7 nap
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: 6 óra
|
Az eszköz sikeressége a vérzés megszűnése 6 órával, csak a hozzárendelt eszköz használatával.
|
6 óra
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 6 óra
|
Az eljárás sikeressége a vérzés 6 óra elteltével történő megszűnése.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Kutatásvezető: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sor517911ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .