Bandage Hemcon© pour les saignements post-partum dus aux lacérations vaginales multiples
9 août 2011 mis à jour par: Soroka University Medical Center
L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU BANDAGE HEMCON© SUITE À LA RÉPARATION CHIRURGICALE DANS LA PRISE EN CHARGE DES HÉMORRAGIES DU POST-PARTUM DUES AUX MULTIPLES LACÉRATIONS VAGINALES
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du HemCon GuardaCareXR par rapport au bandage standard chez les sujets présentant une hémorragie post-partum à la suite de lacérations cervicales et vaginales.
Le critère d'évaluation principal sera l'arrêt du saignement 30 minutes après l'insertion du pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Recrutement
- OB\GYN Soroka University Medical Center
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Contact:
- Ayala Dvir, MsC
- Numéro de téléphone: 972-8-62444245
- E-mail: ayaladv@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Arnon Wiznitzer, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge≥18 ans
- Au moins deux lacérations vaginales du 2e degré, lacérations vaginales du 3e degré et lacération cervicale
Critère d'exclusion:
- Sujets entreprenant un traitement anticoagulant
- Coagulopathie préexistante
- Hémorragie massive incontrôlée nécessitant des transfusions sanguines/chirurgie vasculaire urgente.
- Pression artérielle systolique <90mmHg
- Allergie aux coquillages
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Le HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) est un pansement hémostatique composé de chitosane, un glucide complexe dérivé de la chitine de crustacés et conçu comme un pansement hémostatique et un pansement antimicrobien topique.
GuardaCare ne contient aucun agent pro-coagulant, fournissant une solution hémostatique sûre et localisée et est sans latex et stérile.
Bandage en rouleau de gaze d'emballage standard.
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Expérimental: GuardaCare
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Le HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) est un pansement hémostatique composé de chitosane, un glucide complexe dérivé de la chitine de crustacés et conçu comme un pansement hémostatique et un pansement antimicrobien topique.
GuardaCare ne contient aucun agent pro-coagulant, fournissant une solution hémostatique sûre et localisée et est sans latex et stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du saignement après 30 minutes
Délai: 30 minutes
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Le critère d'évaluation principal est l'arrêt du saignement après une période de 30 minutes.
L'évaluation du saignement sera effectuée par un évaluateur indépendant, qui déterminera si le saignement s'est arrêté.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre composite de sécurité
Délai: 7 jours
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Taux du composite de sécurité (l'un des éléments suivants) :
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7 jours
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Appareil réussi
Délai: 6 heures
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Le succès de l'appareil défini comme un arrêt du saignement à 6 heures en utilisant uniquement l'appareil attribué.
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6 heures
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Succès procédural
Délai: 6 heures
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Succès de la procédure défini comme un arrêt du saignement à 6 heures.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Chercheur principal: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor517911ctil
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