Hemcon© -sidos synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon useiden emättimen haavaumien vuoksi
tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Soroka University Medical Center
KIRURGISEN KORJAUKSEN JÄLKEEN HEMCON© -SIDOKSEEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS USEISTÄ ETTMÄN VEVYNJÄLKEEN SYNTYMÄN VERENHALLINTAAN
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HemCon GuardaCareXR:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen sidokseen koehenkilöillä, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa kohdunkaulan ja emättimen haavaumien seurauksena.
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuodon loppuminen 30 minuutin kuluttua sidoksen asettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekrytointi
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayala Dvir, MsC
- Puhelinnumero: 972-8-62444245
- Sähköposti: ayaladv@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaksi tai useampi 2. asteen emättimen repeämä, 3. asteen emättimen repeämä ja kohdunkaulan haava
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Aiempi koagulopatia
- Massiivinen hallitsematon verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa / kiireellistä verisuonikirurgiaa.
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Äyriäisten allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) on hemostaattinen sidos, joka on valmistettu kitosaanista, monimutkaisesta hiilihydraatista, joka on johdettu äyriäisten kitiinistä ja on suunniteltu hemostaattiseksi sidokseksi ja paikalliseksi antimikrobiseksi sidokseksi.
GuardaCare ei sisällä hyytymistä edistäviä aineita, mikä tarjoaa turvallisen ja paikallisen hemostaattisen liuoksen ja on lateksiton ja steriili.
Tavallinen pakkausharsoside.
|
|
Kokeellinen: GuardaCare
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) on hemostaattinen sidos, joka on valmistettu kitosaanista, monimutkaisesta hiilihydraatista, joka on johdettu äyriäisten kitiinistä ja on suunniteltu hemostaattiseksi sidokseksi ja paikalliseksi antimikrobiseksi sidokseksi.
GuardaCare ei sisällä hyytymistä edistäviä aineita, mikä tarjoaa turvallisen ja paikallisen hemostaattisen liuoksen ja on lateksiton ja steriili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon loppuminen 30 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuodon loppuminen 30 minuutin kuluttua.
Verenvuodon arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka määrittää, onko verenvuoto pysähtynyt.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskomposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvakomposiitin määrä (jokin seuraavista):
|
7 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Laitteen onnistuminen määritellään verenvuodon pysähtymiseksi 6 tunnin kuluttua käyttämällä vain määritettyä laitetta.
|
6 tuntia
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Menettelyn onnistuminen määritellään verenvuodon pysähtymiseksi 6 tunnin kuluttua.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Päätutkija: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor517911ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .