Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemcon©-bandasje for blødning etter fødsel på grunn av flere vaginale rifter

9. august 2011 oppdatert av: Soroka University Medical Center

EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL HEMCON©-BANDASJE EFTER KIRURGISK REPARASJON I HANTERING AV ETTERFØDSELSBLØDNING PÅ GRUNN AV FLERE VAGINALE SÅR

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av HemCon GuardaCareXR sammenlignet med standard bandasje hos personer med postpartum blødning som følge av cervikale og vaginale rifter. Det primære endepunktet vil være opphør av blødning 30 minutter etter innsetting av bandasjen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder≥18 år
  3. To eller flere 2. grads vaginale flekker, 3. grads vaginale riper og cervical lacerations

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar antikoagulasjonsbehandling
  2. Eksisterende koagulopati
  3. Massiv ukontrollert blødning som krever blodoverføring/hastende karkirurgi.
  4. Systolisk blodtrykk <90mmHg
  5. Skalldyrallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Enhet: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) er en hemostatisk bandasje laget av kitosan, et komplekst karbohydrat avledet fra kitin fra skalldyr og er utformet som en hemostatisk bandasje, og en aktuell antimikrobiell bandasje. GuardaCare inneholder ingen pro-koagulasjonsmidler, og gir en sikker og lokalisert hemostatisk løsning og er lateksfri og steril.
Enhet: Kontroll
Standard pakningsgassrullbandasje.
Eksperimentell: GuardaCare
Enhet: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) er en hemostatisk bandasje laget av kitosan, et komplekst karbohydrat avledet fra kitin fra skalldyr og er utformet som en hemostatisk bandasje, og en aktuell antimikrobiell bandasje. GuardaCare inneholder ingen pro-koagulasjonsmidler, og gir en sikker og lokalisert hemostatisk løsning og er lateksfri og steril.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av blødning etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Det primære endepunktet er opphør av blødning etter en periode på 30 minutter. Evaluering av blødning vil bli utført av en uavhengig evaluator, som vil avgjøre om blødningen har stoppet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetskompositt endepunkt
Tidsramme: 7 dager

Hastighet for sikkerhetskompositten (enhver av følgende):

  1. Anafylaksi eller allergisk reaksjon
  2. Gjentatte sykehusinnleggelse
  3. Alvorlige uønskede hendelser
  4. Behov for gjentatt kirurgisk inngrep
  5. Behov for transfusjon av blodprodukter
  6. Lokal infeksjon I tillegg vil individuelle rater av komponentene bli rapportert
7 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: 6 timer
Enhetssuksess definert som en opphør av blødning etter 6 timer ved bruk av kun den tildelte enheten.
6 timer
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 timer
Prosedyremessig suksess definert som opphør av blødning etter 6 timer.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbeidspartnere

HemCon Medical Technologies, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor517911ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere