Hemcon©-bandage för blödning efter förlossningen på grund av flera vaginala rivsår
9 augusti 2011 uppdaterad av: Soroka University Medical Center
EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS HEMCON©-BANDAGE EFTER KIRURGISKA REPARATIONER FÖR HANTERING AV BÖDNING EFTER FÖDSEL PÅ GRUND AV FLERA VAGINALA LACERATIONER
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av HemCon GuardaCareXR jämfört med standardbandage hos patienter med post partumblödning som ett resultat av cervikala och vaginala skärsår.
Det primära effektmåttet är att blödningen upphör 30 minuter efter att förbandet satts in.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekrytering
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Ayala Dvir, MsC
- Telefonnummer: 972-8-62444245
- E-post: ayaladv@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder≥18 år
- Två eller flera 2:a gradens vaginalsår, 3:e gradens vaginalsår och cervikal laceration
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår antikoagulationsbehandling
- Redan existerande koagulopati
- Massiva okontrollerade blödningar som kräver blodtransfusioner/brådskande kärlkirurgi.
- Systoliskt blodtryck <90mmHg
- Skaldjursallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) är ett hemostatiskt förband tillverkat av kitosan, en komplex kolhydrat som härrör från kitin från skaldjur och är utformad som ett hemostatiskt förband och ett aktuellt antimikrobiellt förband.
GuardaCare innehåller inga pro-koagulationsmedel, vilket ger en säker och lokaliserad hemostatisk lösning och är latexfri och steril.
Standardförpackning gasbinda rullbandage.
|
|
Experimentell: GuardaCare
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) är ett hemostatiskt förband tillverkat av kitosan, en komplex kolhydrat som härrör från kitin från skaldjur och är utformad som ett hemostatiskt förband och ett aktuellt antimikrobiellt förband.
GuardaCare innehåller inga pro-koagulationsmedel, vilket ger en säker och lokaliserad hemostatisk lösning och är latexfri och steril.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphör med blödningen efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet är ett upphörande av blödningen efter en 30 minuters period.
Utvärdering av blödning kommer att utföras av en oberoende utvärderare, som avgör om blödningen har upphört.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetskompositslutpunkt
Tidsram: 7 dagar
|
Hastighet för säkerhetskompositen (något av följande):
|
7 dagar
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: 6 timmar
|
Enhetens framgång definieras som ett upphörande av blödningen efter 6 timmar med endast den tilldelade enheten.
|
6 timmar
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 timmar
|
Procedurmässig framgång definieras som ett upphörande av blödningen efter 6 timmar.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Huvudutredare: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sor517911ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .