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Benda Hemcon© per il sanguinamento postpartum dovuto alle molteplici lacerazioni vaginali

9 agosto 2011 aggiornato da: Soroka University Medical Center

L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL BENDAGGIO HEMCON© DOPO LA RIPARAZIONE CHIRURGICA NELLA GESTIONE DEL SANGUINAMENTO POSTPARTUM DOVUTO ALLE MOLTEPLICI LACERAZIONI VAGINALI

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HemCon GuardaCareXR rispetto al bendaggio standard in soggetti con emorragia post partum a seguito di lacerazioni cervicali e vaginali. L'endpoint primario sarà la cessazione del sanguinamento 30 minuti dopo l'inserimento della medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età≥18 anni
  3. Due o più lacerazioni vaginali di 2° grado, lacerazioni vaginali di 3° grado e lacerazione cervicale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a trattamento anticoagulante
  2. Coagulopatia preesistente
  3. Sanguinamento massiccio incontrollato che richiede trasfusioni di sangue/chirurgia vascolare urgente.
  4. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  5. Allergia ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) è una medicazione emostatica a base di chitosano, un carboidrato complesso derivato dalla chitina dei crostacei ed è concepita come medicazione emostatica e medicazione antimicrobica topica. GuardaCare non contiene agenti pro-coagulazione, fornendo una soluzione emostatica sicura e localizzata ed è privo di lattice e sterile.
Dispositivo: Controllo
Benda in rotolo di garza da imballaggio standard.
Sperimentale: GuardaCare
Dispositivo: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) è una medicazione emostatica a base di chitosano, un carboidrato complesso derivato dalla chitina dei crostacei ed è concepita come medicazione emostatica e medicazione antimicrobica topica. GuardaCare non contiene agenti pro-coagulazione, fornendo una soluzione emostatica sicura e localizzata ed è privo di lattice e sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento dopo 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint primario è la cessazione del sanguinamento dopo un periodo di 30 minuti. La valutazione dell'emorragia sarà eseguita da un valutatore indipendente, che determinerà se l'emorragia si è arrestata.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni

Tasso del composito di sicurezza (uno dei seguenti):

  1. Anafilassi o reazione allergica
  2. Ricovero ricorrente
  3. Eventi avversi gravi
  4. Necessità dell'intervento chirurgico ripetuto
  5. Necessità di trasfusione di emoderivati
  6. Infezione locale Verranno inoltre riportati i tassi individuali dei componenti
7 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 ore
Successo del dispositivo definito come cessazione del sanguinamento a 6 ore utilizzando solo il dispositivo assegnato.
6 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 ore
Successo procedurale definito come cessazione del sanguinamento a 6 ore.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

HemCon Medical Technologies, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Investigatore principale: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor517911ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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