Benda Hemcon© per il sanguinamento postpartum dovuto alle molteplici lacerazioni vaginali
9 agosto 2011 aggiornato da: Soroka University Medical Center
L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL BENDAGGIO HEMCON© DOPO LA RIPARAZIONE CHIRURGICA NELLA GESTIONE DEL SANGUINAMENTO POSTPARTUM DOVUTO ALLE MOLTEPLICI LACERAZIONI VAGINALI
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HemCon GuardaCareXR rispetto al bendaggio standard in soggetti con emorragia post partum a seguito di lacerazioni cervicali e vaginali.
L'endpoint primario sarà la cessazione del sanguinamento 30 minuti dopo l'inserimento della medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Reclutamento
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
Contatto:
- Ayala Dvir, MsC
- Numero di telefono: 972-8-62444245
- Email: ayaladv@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età≥18 anni
- Due o più lacerazioni vaginali di 2° grado, lacerazioni vaginali di 3° grado e lacerazione cervicale
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a trattamento anticoagulante
- Coagulopatia preesistente
- Sanguinamento massiccio incontrollato che richiede trasfusioni di sangue/chirurgia vascolare urgente.
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Allergia ai crostacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) è una medicazione emostatica a base di chitosano, un carboidrato complesso derivato dalla chitina dei crostacei ed è concepita come medicazione emostatica e medicazione antimicrobica topica.
GuardaCare non contiene agenti pro-coagulazione, fornendo una soluzione emostatica sicura e localizzata ed è privo di lattice e sterile.
Benda in rotolo di garza da imballaggio standard.
|
|
Sperimentale: GuardaCare
|
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) è una medicazione emostatica a base di chitosano, un carboidrato complesso derivato dalla chitina dei crostacei ed è concepita come medicazione emostatica e medicazione antimicrobica topica.
GuardaCare non contiene agenti pro-coagulazione, fornendo una soluzione emostatica sicura e localizzata ed è privo di lattice e sterile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cessazione del sanguinamento dopo 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'endpoint primario è la cessazione del sanguinamento dopo un periodo di 30 minuti.
La valutazione dell'emorragia sarà eseguita da un valutatore indipendente, che determinerà se l'emorragia si è arrestata.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso del composito di sicurezza (uno dei seguenti):
|
7 giorni
|
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Successo del dispositivo definito come cessazione del sanguinamento a 6 ore utilizzando solo il dispositivo assegnato.
|
6 ore
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Successo procedurale definito come cessazione del sanguinamento a 6 ore.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- Investigatore principale: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor517911ctil
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .