Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязка Hemcon© при послеродовом кровотечении из-за множественных разрывов влагалища

9 августа 2011 г. обновлено: Soroka University Medical Center

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПОВЯЗКИ HEMCON© ПОСЛЕ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПОСЛЕРОДОВЫХ КРОВОТЕЧЕНИЙ ИЗ-ЗА МНОЖЕСТВЕННЫХ РАЗРЫВОВ ВАГИЛА

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности HemCon GuardaCareXR по сравнению со стандартной повязкой у пациенток с послеродовым кровотечением в результате разрывов шейки матки и влагалища. Первичной конечной точкой будет прекращение кровотечения через 30 минут после наложения повязки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Ayala Dvir, MsC
          • Номер телефона: 972-8-62444245
          • Электронная почта: ayaladv@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст≥18 лет
  3. Два или более разрыва влагалища 2-й степени, разрыва влагалища 3-й степени и разрыва шейки матки

Критерий исключения:

  1. Субъекты, проходящие лечение антикоагулянтами
  2. Ранее существовавшая коагулопатия
  3. Массивное неконтролируемое кровотечение, требующее переливания крови/неотложной операции на сосудах.
  4. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  5. Аллергия на моллюсков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Устройство: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Портленд, Орегон) представляет собой кровоостанавливающую повязку, изготовленную из хитозана, сложного углевода, полученного из хитина моллюсков, и предназначена для использования в качестве кровоостанавливающей повязки и местной противомикробной повязки. GuardaCare не содержит агентов, способствующих свертыванию крови, обеспечивает безопасное локальное кровоостанавливающее действие, не содержит латекса и стерильно.
Устройство: Контроль
Стандартная упаковка марлевого рулонного бинта.
Экспериментальный: GuardaCare
Устройство: HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Портленд, Орегон) представляет собой кровоостанавливающую повязку, изготовленную из хитозана, сложного углевода, полученного из хитина моллюсков, и предназначена для использования в качестве кровоостанавливающей повязки и местной противомикробной повязки. GuardaCare не содержит агентов, способствующих свертыванию крови, обеспечивает безопасное локальное кровоостанавливающее действие, не содержит латекса и стерильно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка кровотечения через 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
Первичной конечной точкой является прекращение кровотечения через 30 минут. Оценка кровотечения будет проводиться независимым оценщиком, который определит, остановилось ли кровотечение.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней

Коэффициент безопасности композита (любой из следующих):

  1. Анафилаксия или аллергическая реакция
  2. Периодическая госпитализация
  3. Серьезные нежелательные явления
  4. Необходимость повторного оперативного вмешательства
  5. Необходимость переливания препаратов крови
  6. Местная инфекция. Кроме того, будут сообщаться отдельные показатели компонентов.
7 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 6 часов
Успех устройства определяется как прекращение кровотечения через 6 часов с использованием только выделенного устройства.
6 часов
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 часов
Процедурный успех определяется как прекращение кровотечения через 6 часов.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Соавторы

HemCon Medical Technologies, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
  • Главный следователь: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sor517911ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HemCon GuardaCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться