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Hemcon©-Bandage für postpartale Blutungen aufgrund multipler Vaginalrisse

9. August 2011 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

DIE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DES HEMCON© VERBANDES NACH EINER CHIRURGISCHEN REPARATUR ZUR VERWALTUNG VON POSTPARTALEN BLUTUNGEN AUFGRUND MEHRERER VAGINALSCHNITTSTELLEN

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HemCon GuardaCareXR im Vergleich zum Standardverband bei Probanden mit postpartalen Blutungen als Folge von zervikalen und vaginalen Verletzungen. Der primäre Endpunkt ist ein Ende der Blutung 30 Minuten nach dem Einlegen des Verbands.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • OB\GYN Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnon Wiznitzer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Zwei oder mehr Vaginalrisse 2. Grades, Vaginalrisse 3. Grades und Zervixrisse

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Antikoagulationsbehandlung unterziehen
  2. Vorbestehende Koagulopathie
  3. Massive unkontrollierte Blutungen, die Bluttransfusionen/dringende Gefäßoperationen erfordern.
  4. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  5. Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Das HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) ist ein hämostatischer Verband aus Chitosan, einem komplexen Kohlenhydrat, das aus Chitin von Schalentieren gewonnen wird und als hämostatischer Verband sowie als topischer antimikrobieller Verband konzipiert ist. GuardaCare enthält keine Gerinnungsförderer, bietet eine sichere und lokalisierte hämostatische Lösung und ist latexfrei und steril.
Gerät: Kontrolle
Standardverpackung Mullbinde.
Experimental: GuardaCare
Gerät: Das HemCon GuardaCare
HemCon GuardaCare (HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR) ist ein hämostatischer Verband aus Chitosan, einem komplexen Kohlenhydrat, das aus Chitin von Schalentieren gewonnen wird und als hämostatischer Verband sowie als topischer antimikrobieller Verband konzipiert ist. GuardaCare enthält keine Gerinnungsförderer, bietet eine sichere und lokalisierte hämostatische Lösung und ist latexfrei und steril.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsstillstand nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der primäre Endpunkt ist ein Ende der Blutung nach 30 Minuten. Die Beurteilung der Blutung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der feststellt, ob die Blutung aufgehört hat.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage

Rate des Sicherheitsverbundes (eine der folgenden):

  1. Anaphylaxie oder allergische Reaktion
  2. Wiederholter Krankenhausaufenthalt
  3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  4. Notwendigkeit für den nochmaligen Chirurgieeingriff
  5. Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten
  6. Lokale Infektion Zusätzlich werden individuelle Raten der Komponenten gemeldet
7 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Stunden
Geräteerfolg definiert als Blutungsstillstand nach 6 Stunden unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts.
6 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Stunden
Verfahrenserfolg definiert als Blutungsstillstand nach 6 Stunden.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

HemCon Medical Technologies, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka university medical center
  • Hauptermittler: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka university medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor517911ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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