다발성 질 열상으로 인한 산후 출혈에 대한 Hemcon© 붕대
2011년 8월 9일 업데이트: Soroka University Medical Center
다발성 질 열상으로 인한 산후 출혈 관리에서 외과적 봉합 후 HEMCON® 붕대의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 자궁경부 및 질 열상으로 인한 산후 출혈이 있는 피험자를 대상으로 표준 붕대와 비교하여 HemCon GuardaCareXR의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 드레싱 삽입 후 30분에 출혈이 멈추는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- OB\GYN Soroka University Medical Center
-
연락하다:
- Ayala Dvir, MsC
- 전화번호: 972-8-62444245
- 이메일: ayaladv@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Arnon Wiznitzer, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이≥18세
- 2도 이상의 2도 질 열상, 3도 질 열상 및 자궁경부 열상
제외 기준:
- 항응고 치료를 받는 피험자
- 기존 응고병증
- 수혈/긴급 혈관 수술을 요하는 통제되지 않는 대량 출혈.
- 수축기 혈압 <90mmHg
- 조개 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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HemCon GuardaCare(HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR)는 패류의 키틴에서 추출한 복합 탄수화물인 키토산으로 만든 지혈 드레싱으로 지혈 드레싱 및 국소 항균 드레싱으로 설계되었습니다.
GuardaCare에는 응고 촉진제가 포함되어 있지 않아 안전하고 국소화된 지혈 용액을 제공하며 라텍스가 없고 멸균 상태입니다.
표준 패킹 거즈 롤 붕대.
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실험적: 과르다케어
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HemCon GuardaCare(HemCon Medical Technologies Inc., Portland, OR)는 패류의 키틴에서 추출한 복합 탄수화물인 키토산으로 만든 지혈 드레싱으로 지혈 드레싱 및 국소 항균 드레싱으로 설계되었습니다.
GuardaCare에는 응고 촉진제가 포함되어 있지 않아 안전하고 국소화된 지혈 용액을 제공하며 라텍스가 없고 멸균 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 후 지혈
기간: 30 분
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1차 종료점은 30분 후 출혈이 멈추는 것입니다.
출혈의 평가는 출혈이 멈췄는지 판단할 독립적인 평가자가 수행합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 복합 종점
기간: 7 일
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안전 합성 비율(다음 중 하나):
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7 일
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장치 성공
기간: 6 시간
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장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 6시간에 출혈이 멈추는 것으로 정의됩니다.
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6 시간
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절차적 성공
기간: 6 시간
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시술 성공은 6시간에 출혈이 멈추는 것으로 정의됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnon Wiznitzer, M.D, Soroka University Medical Center
- 수석 연구원: Victor Novack, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HemCon GuardaCare에 대한 임상 시험
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