ジコノチドの髄腔内ボーラス投与 (ZicBol)
2014年12月28日 更新者：Emmanuel Backryd、University Hospital, Linkoeping
ジコノチド（Prialt®）の髄腔内ボーラス投与のための構造化アルゴリズムの評価 - スウェーデンのジコノチドボーラス研究
この研究の目的は、ジコノチドの効果が髄腔内ボーラス投与によってテストできるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鎮痛剤の投与のための髄腔内経路は、過去 30 年間、臨床診療で使用されてきました。 髄腔内薬物送達デバイスを埋め込む前に、髄腔内薬物療法で患者を試すことをお勧めします。 試験は、単一のボーラス注射を使用して、または外部カテーテルを介して投与される連続髄腔内注入によって実行できます。 ジコノチドは、2005 年に慢性的な重度の痛みの治療のために EMA によって承認されました。 これまでのところ、ジコノチドの試験は主に、数週間にわたって髄腔内注入によって投与される薬物を外部カテーテルを使用して実施されてきました. 輸液試験は費用がかかり、髄膜炎のリスクが伴い、患者と医師の両方にとって不便であることが示されています。 ボーラス注射による髄腔内ジコノチド治療の試験を実施するオプションは未調査のままです。
この研究の目的は、ジコノチド (Prialt®) のボーラス投与の有効性と安全性を評価し、試験が成功した場合に埋め込み型ポンプを介して薬物を継続投与するオプションを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 従来の薬理学的治療に失敗した重度の慢性（6ヶ月以上）の痛みに苦しんでいる
- 外傷または手術による末梢神経障害性疼痛または中枢性神経障害性疼痛の患者のみが含まれます
- 先週の通常の平均 VASPI ≥ 40 mm
- 判断力のある患者、つまり、薬に関する情報、投与方法、有効性と副作用の評価を理解できる患者 署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 限られた余命（医師の判断）
- 髄腔内化学療法
- -既知または疑われる頭蓋内圧亢進症
- -ASAT、ALAT、総ビリルビン、ALP、またはS-クレアチニンとして定義される既知の肝臓または腎臓疾患> 1.2 x ULN
- 進行性心肺疾患（医師の判断）
- 進行中の感染症（全身的または腰部の局所的）
- 凝固障害（ワルファリン、クロピドグレル、ヘパリンによる投薬を含む）
- -ジコノチドまたはジコノチドバイアル中の賦形剤のいずれかに対するアレルギー
- -研究者の意見では患者を危険にさらす精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 月経中の女性は、試用期間中に効果的な避妊方法（避妊ピルまたは子宮内スパイラル）を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジコノチド
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1.25 または 2.5 mcg または 3.75 mcg i.t.アルゴリズムに従って
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale 疼痛強度、VASPI、0 ～ 100 mm
時間枠：注射前に VASPI、注射後 1 時間ごとに 6 時間。
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注射後の平均 VASPI スコアを注射前の値と比較して、痛みの軽減率を算出します。
肯定的な結果は、有意な有害事象なしに、同じ用量で 2 回連続して VASPI が 30% 以上減少した場合と定義されます。
他のすべてのケースは、否定的な結果と見なされます。
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注射前に VASPI、注射後 1 時間ごとに 6 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Bäckryd, MD、Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月28日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。