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Intrathekale Bolusdosen von Ziconotid (ZicBol)

28. Dezember 2014 aktualisiert von: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Bewertung eines strukturierten Algorithmus für intrathekale Bolusdosen von Ziconotid (Prialt®) – Die schwedische Ziconotid-Bolus-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Wirkung von Ziconotid durch intrathekale Bolusdosen getestet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intrathekale Weg zur Verabreichung von Analgetika wird in der klinischen Praxis seit 3 ​​Jahrzehnten verwendet. Es wird empfohlen, den Patienten vor der Implantation eines intrathekalen Arzneimittelabgabegeräts mit einer intrathekalen Arzneimitteltherapie zu testen. Versuche können mit einer einzelnen Bolusinjektion oder mit einer kontinuierlichen intrathekalen Infusion durchgeführt werden, die über einen externen Katheter verabreicht wird. Ziconotide wurde 2005 von der EMA für die Behandlung von chronischen starken Schmerzen zugelassen. Bisher wurden Studien mit Ziconotid hauptsächlich unter Verwendung externer Katheter durchgeführt, wobei das Medikament über mehrere Wochen als intrathekale Infusion verabreicht wurde. Es hat sich gezeigt, dass Infusionsversuche teuer, mit einem Meningitis-Risiko verbunden und sowohl für den Patienten als auch für den Arzt unbequem sind. Die Möglichkeit, einen Versuch zur intrathekalen Ziconotidtherapie durch Bolusinjektion durchzuführen, bleibt unerforscht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bolusdosis von Ziconotid (Prialt®) zu bewerten, um die Option einer kontinuierlichen Verabreichung des Medikaments über eine implantierte Pumpe im Falle einer erfolgreichen Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, mindestens 18 Jahre alt
  • die an starken chronischen (≥ 6 Monate) Schmerzen leiden und die eine konventionelle pharmakologische Behandlung versagt haben
  • Es werden nur Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen oder zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund eines Traumas oder einer Operation eingeschlossen
  • Durchschnittlicher üblicher VASPI letzte Woche ≥ 40 mm
  • Urteilsfähiger Patient, d. h. in der Lage, Informationen über das Medikament, die Art der Verabreichung und die Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu verstehen. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung (Ermittlerurteil)
  • Intrathekale Chemotherapie
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Hypertonie
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, ALP oder S-Kreatinin > 1,2 x ULN
  • Fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankung (Beurteilung des Prüfarztes)
  • Laufende Infektion, ob systemisch oder lokal im Lendenbereich
  • Koagulopathie (einschließlich Medikamente mit Warfarin, Clopidogrel und Heparin)
  • Allergie gegen Ziconotid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Ziconotid-Durchstechflasche
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten gefährden würden
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Menstruierende Frauen müssen während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode (Pille oder Spirale) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ziconotid
Arzneimittel: Ziconotid
1,25 oder 2,5 µg oder 3,75 µg i.t. nach einem Algorithmus
Andere Namen:
  • Prialt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Schmerzintensität, VASPI, 0-100 mm
Zeitfenster: VASPI vor der Injektion und dann jede Stunde nach der Injektion für 6 Stunden.
Der durchschnittliche VASPI-Score nach der Injektion wird mit dem Wert vor der Injektion verglichen, um eine prozentuale Schmerzreduktion zu erhalten. Ein positives Ergebnis ist definiert als eine Reduktion von ≥ 30 % des VASPI bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten bei gleicher Dosierung ohne signifikante unerwünschte Ereignisse. Alle anderen Fälle werden als negatives Ergebnis gewertet.
VASPI vor der Injektion und dann jede Stunde nach der Injektion für 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2010-018920-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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