Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekale bolusdoser av ziconotid (ZicBol)

28. desember 2014 oppdatert av: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Evaluering av en strukturert algoritme for intratekale bolusdoser av ziconotid (Prialt®) - Den svenske zikonotidbolusstudien

Hensikten med denne studien er å evaluere om effekten av ziconotid kan testes ved intratekale bolusdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den intratekale administreringsveien for analgesi har vært i bruk i klinisk praksis de siste 3 tiårene. Det anbefales å prøve pasienten med intratekal medikamentbehandling før implantering av en intratekal medikamentleveringsenhet. Forsøk kan utføres ved bruk av en enkelt bolusinjeksjon eller ved en kontinuerlig intratekal infusjon administrert gjennom et eksternt kateter. Ziconotide ble godkjent av EMA for behandling av kroniske alvorlige smerter i 2005. Så langt har forsøk med ziconotid i stor grad blitt utført ved bruk av eksterne katetre med legemidlet administrert ved intratekal infusjon over flere uker. Infusjonsforsøk har vist seg å være dyre, assosiert med risiko for hjernehinnebetennelse og ubeleilig for både pasient og lege. Muligheten for å gjennomføre en utprøving av intratekal ziconotidterapi ved bolusinjeksjon forblir uutforsket.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en bolusdose av ziconotid (Prialt®) for å evaluere muligheten for kontinuerlig administrering av legemidlet via implantert pumpe i tilfelle en vellykket studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, minst 18 år
  • lider av alvorlige kroniske (≥ 6 måneder) smerter, som har mislyktes med konvensjonell farmakologisk behandling
  • kun pasienter med perifer nevropatisk smerte eller sentral nevropatisk smerte, på grunn av traumer eller kirurgi, vil bli inkludert
  • Gjennomsnittlig vanlig VASPI forrige uke ≥ 40 mm
  • Pasient som er i stand til å dømme, dvs. i stand til å forstå informasjon om stoffet, administreringsmåten og evaluering av effekt og bivirkninger Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levealder (etterforskerens vurdering)
  • Intratekal kjemoterapi
  • Kjent eller mistenkt intrakraniell hypertensjon
  • Kjent lever- eller nyresykdom, definert som ASAT, ALAT, Total Bilirubin, ALP eller S- Kreatinin > 1,2 x ULN
  • Avansert hjerte- og lungesykdom (etterforskerens vurdering)
  • Pågående infeksjon, enten systemisk eller lokalt i lumbalområdet
  • Koagulopati (inkludert medisiner med warfarin, klopidogrel og heparin)
  • Allergi mot ziconotid eller noen av hjelpestoffene i hetteglasset med ziconotid
  • Anamnese med psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i fare
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Menstruerende kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode (p-piller eller intrauterin spiral) i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ziconotide
Legemiddel: Ziconotide
1,25 eller 2,5 mcg eller 3,75 mcg i.t. i henhold til en algoritme
Andre navn:
  • Prialt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Intensity, VASPI, 0-100 mm
Tidsramme: VASPI før injeksjon og deretter hver time etter injeksjon, i 6 timer.
Gjennomsnittlig VASPI-score etter injeksjon vil bli sammenlignet med pre-injeksjonsverdien for å gi en prosentvis smertereduksjon. Positivt utfall er definert som en reduksjon på ≥30 % i VASPI ved to påfølgende anledninger ved samme dosering uten signifikante bivirkninger. Alle andre saker vil bli vurdert som negativt utfall.
VASPI før injeksjon og deretter hver time etter injeksjon, i 6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2010-018920-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere