Ziconotide의 경막내 볼루스 용량 (ZicBol)
2014년 12월 28일 업데이트: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping
지코노타이드(Prialt®)의 경막내 볼루스 용량에 대한 구조화된 알고리즘 평가 - 스웨덴 지코노타이드 볼루스 연구
이 연구의 목적은 ziconotide의 효과가 척수강내 일시 투여량에 의해 테스트될 수 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진통제의 투여를 위한 경막내 경로는 지난 30년 동안 임상 실습에서 사용되어 왔습니다. 척수강내 약물 전달 장치를 이식하기 전에 척수강내 약물 요법으로 환자를 시험해보는 것이 좋습니다. 시험은 단일 볼루스 주사 또는 외부 카테터를 통해 투여되는 연속 척수강내 주입을 사용하여 수행할 수 있습니다. Ziconotide는 2005년 만성 중증 통증 치료제로 EMA의 승인을 받았습니다. 지금까지 지코노타이드에 대한 시험은 외부 카테터를 사용하여 수주에 걸쳐 척수강내 주입으로 약물을 투여하는 방식으로 주로 수행되었습니다. 주입 시험은 비용이 많이 들고 수막염의 위험과 관련이 있으며 환자와 의사 모두에게 불편한 것으로 나타났습니다. 볼루스 주사에 의한 척수강내 지코노타이드 요법의 시험을 수행하는 옵션은 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구는 시험이 성공적일 경우 이식된 펌프를 통해 약물을 지속적으로 투여하는 옵션을 평가하기 위해 ziconotide(Prialt®)의 일시 투여량의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자, 18세 이상
- 6개월 이상의 심한 만성 통증으로 기존의 약물치료에 실패한 자
- 외상이나 수술로 인한 말초 신경병성 통증 또는 중추 신경병성 통증이 있는 환자만 포함됩니다.
- 지난 주 평균 평소 VASPI ≥ 40mm
- 판단 능력이 있는 환자, 즉 약물, 투여 방식, 효능 및 부작용 평가에 대한 정보를 이해할 수 있음 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 수명 제한(수사관 판단)
- 경막내 화학요법
- 알려진 또는 의심되는 두개내 고혈압
- ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, ALP 또는 S-크레아티닌 > 1.2 x ULN으로 정의되는 알려진 간 또는 신장 질환
- 진행성 심폐질환(조사관 판단)
- 요추 부위에 전신적이든 국소적이든 지속적인 감염
- 응고병증(와파린, 클로피도그렐 및 헤파린 포함)
- ziconotide 또는 ziconotide 바이알의 부형제에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 정신 질환의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 월경 중인 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법(피임약 또는 자궁 내 스파이럴)을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지코노타이드
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1.25 또는 2.5mcg 또는 3.75mcg i.t. 알고리즘에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 강도, VASPI, 0-100mm
기간: 주사 전 VASPI, 주사 후 매시간 6시간.
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주사 후 평균 VASPI-점수는 백분율 통증 감소를 산출하기 위해 주사 전 값과 비교될 것이다.
긍정적인 결과는 중대한 부작용 없이 동일한 용량으로 2회 연속으로 VASPI가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
다른 모든 경우는 부정적인 결과로 간주됩니다.
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주사 전 VASPI, 주사 후 매시간 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2010-018920-21
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말초 신경증에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
지코노타이드에 대한 임상 시험
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Institut Cancerologie de l'OuestEsteve모병