Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekale bolusdoser af ziconotid (ZicBol)

28. december 2014 opdateret af: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Evaluering af en struktureret algoritme for intrathekale bolusdoser af ziconotid (Prialt®) - Den svenske ziconotidbolusundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om effekten af ​​ziconotid kan testes ved intrathekale bolusdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intratekale vej til administration af analgesi har været i brug i klinisk praksis i de sidste 3 årtier. Det anbefales at afprøve patienten med intratekal lægemiddelbehandling før implantering af en intrathekal lægemiddelleveringsanordning. Forsøg kan udføres ved hjælp af en enkelt bolusinjektion eller ved en kontinuerlig intratekal infusion administreret gennem et eksternt kateter. Ziconotide er blevet godkendt af EMA til behandling af kroniske svære smerter i 2005. Hidtil er forsøg med ziconotid stort set blevet udført med eksterne katetre med lægemidlet administreret ved intrathekal infusion over et antal uger. Infusionsforsøg har vist sig at være dyre, forbundet med en risiko for meningitis og ubelejlige for både patient og læge. Muligheden for at udføre et forsøg med intrathekal ziconotidterapi ved bolusinjektion er stadig uudforsket.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en bolusdosis af ziconotid (Prialt®) for at evaluere muligheden for kontinuerlig administration af lægemidlet via implanteret pumpe i tilfælde af et vellykket forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mindst 18 år
  • lider af svære kroniske (≥ 6 måneder) smerter, som har svigtet med konventionel farmakologisk behandling
  • kun patienter med perifere neuropatiske smerter eller centrale neuropatiske smerter på grund af traumer eller operation vil blive inkluderet
  • Gennemsnitlig sædvanlig VASPI sidste uge ≥ 40 mm
  • Patient i stand til at vurdere, dvs. i stand til at forstå information om lægemidlet, administrationsmåden og evaluering af virkning og bivirkninger Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid (etterforskerens vurdering)
  • Intratekal kemoterapi
  • Kendt eller mistænkt intrakraniel hypertension
  • Kendt lever- eller nyresygdom, defineret som ASAT, ALAT, Total Bilirubin, ALP eller S- Kreatinin > 1,2 x ULN
  • Avanceret hjerte-lungesygdom (etterforskerens vurdering)
  • Løbende infektion, hvad enten det er systemisk eller lokalt i lænden
  • Koagulopati (inklusive medicin med warfarin, clopidogrel og heparin)
  • Allergi over for ziconotid eller et eller flere af hjælpestofferne i ziconotid-hætteglasset
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens mening ville bringe patienten i fare
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Menstruerende kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode (p-piller eller intrauterin spiral) i forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ziconotid
Medicin: Ziconotide
1,25 eller 2,5 mcg eller 3,75 mcg i.t. ifølge en algoritme
Andre navne:
  • Prialt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Intensity, VASPI, 0-100 mm
Tidsramme: VASPI før injektion og derefter hver time efter injektion i 6 timer.
Den gennemsnitlige VASPI-score efter injektion vil blive sammenlignet med værdien før injektion for at give en procentuel smertereduktion. Positivt resultat er defineret som en reduktion på ≥30 % i VASPI ved to på hinanden følgende lejligheder ved samme dosis uden signifikante bivirkninger. Alle andre sager vil blive betragtet som negativt resultat.
VASPI før injektion og derefter hver time efter injektion i 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2010-018920-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Ziconotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner