Dosi in bolo intratecale di ziconotide (ZicBol)
Valutazione di un algoritmo strutturato per le dosi di bolo intratecale di ziconotide (Prialt®)- Lo studio svedese Ziconotide Bolus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La via intratecale per la somministrazione dell'analgesia è stata utilizzata nella pratica clinica negli ultimi 3 decenni. Si raccomanda di provare il paziente con una terapia farmacologica intratecale prima di impiantare un dispositivo di somministrazione intratecale del farmaco. Le prove possono essere eseguite utilizzando una singola iniezione in bolo o mediante un'infusione intratecale continua somministrata attraverso un catetere esterno. Lo ziconotide è stato approvato dall'EMA nel 2005 per il trattamento del dolore cronico grave. Finora gli studi sullo ziconotide sono stati in gran parte condotti utilizzando cateteri esterni con il farmaco somministrato per infusione intratecale per un certo numero di settimane. Gli studi sulle infusioni si sono dimostrati costosi, associati a un rischio di meningite e scomodi sia per il paziente che per il medico. L'opzione di condurre una sperimentazione della terapia con ziconotide intratecale mediante iniezione in bolo rimane inesplorata.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose in bolo di ziconotide (Prialt®) per valutare l'opzione della somministrazione continua del farmaco tramite pompa impiantata in caso di successo della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, almeno 18 anni di età
- soffre di dolore cronico grave (≥ 6 mesi), che ha fallito il trattamento farmacologico convenzionale
- saranno inclusi solo i pazienti con dolore neuropatico periferico o dolore neuropatico centrale, a causa di traumi o interventi chirurgici
- VASPI medio abituale la scorsa settimana ≥ 40 mm
- Paziente capace di giudizio, cioè in grado di comprendere le informazioni riguardanti il farmaco, la modalità di somministrazione e la valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita limitata (giudizio dell'investigatore)
- Chemioterapia intratecale
- Ipertensione endocranica nota o sospetta
- Malattia epatica o renale nota, definita come ASAT, ALAT, bilirubina totale, ALP o S-creatinina > 1,2 x ULN
- Malattia cardiopolmonare avanzata (giudizio del ricercatore)
- Infezione in corso, sia sistemica che locale nella zona lombare
- Coagulopatia (compresi farmaci con warfarin, clopidogrel ed eparina)
- Allergia allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel flaconcino di ziconotide
- Storia di disturbi psichiatrici che secondo l'investigatore metterebbero a rischio il paziente
- Donna incinta o in allattamento.
- Le donne mestruate devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (pillola contraccettiva o spirale intrauterina) durante il periodo di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: ziconotide
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1,25 o 2,5 mcg o 3,75 mcg i.t. secondo un algoritmo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica dell'intensità del dolore, VASPI, 0-100 mm
Lasso di tempo: VASPI prima dell'iniezione e poi ogni ora dopo l'iniezione, per 6 ore.
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Il punteggio VASPI medio post-iniezione verrà confrontato con il valore pre-iniezione per produrre una percentuale di riduzione del dolore.
L'esito positivo è definito come una riduzione ≥30% di VASPI in due occasioni consecutive allo stesso dosaggio senza eventi avversi significativi.
Tutti gli altri casi saranno considerati come esito negativo.
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VASPI prima dell'iniezione e poi ogni ora dopo l'iniezione, per 6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ziconotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2010-018920-21
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