Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zikonotidin intratekaaliset bolusannokset (ZicBol)

sunnuntai 28. joulukuuta 2014 päivittänyt: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Strukturoidun algoritmin arviointi intratekaalisille sikonotidibolusannoksille (Prialt®) – ruotsalainen zikonotidibolustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko tsikonotidin vaikutus testata intratekaalisilla bolusannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intratekaalinen analgesian antoreitti on ollut käytössä kliinisessä käytännössä viimeisen 3 vuosikymmenen ajan. On suositeltavaa kokeilla potilasta intratekaalisella lääkehoidolla ennen intratekaalisen lääkkeenantolaitteen implantointia. Kokeet voidaan suorittaa yhdellä bolusinjektiolla tai jatkuvalla intratekaalisella infuusiolla, joka annetaan ulkoisen katetrin kautta. EMA on hyväksynyt tsikonotidin kroonisen vaikean kivun hoitoon vuonna 2005. Toistaiseksi tsikonotidikokeita on suurelta osin suoritettu käyttämällä ulkoisia katetreja ja lääkettä on annettu intratekaalisella infuusiolla useiden viikkojen aikana. Infuusiokokeiden on osoitettu olevan kalliita, niihin liittyy aivokalvontulehduksen riski ja ne ovat haitallisia sekä potilaalle että lääkärille. Mahdollisuutta suorittaa intratekaalisen tsikonotidihoidon koe bolusinjektiolla on edelleen tutkimatta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tsikonotidin (Prialt®) bolusannoksen tehoa ja turvallisuutta, jotta voidaan arvioida lääkkeen jatkuvaa antoa implantoidulla pumpulla, jos koe onnistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, vähintään 18-vuotias
  • kärsivät vaikeasta kroonisesta (≥ 6 kuukautta) kivusta, jolle tavanomainen lääkehoito on epäonnistunut
  • vain potilaat, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua tai sentraalista neuropaattista kipua trauman tai leikkauksen vuoksi
  • Keskimääräinen tavallinen VASPI viime viikolla ≥ 40 mm
  • Potilas, joka kykenee arvioimaan, eli kykenee ymmärtämään lääkkeeseen, antotapaan ja tehon ja sivuvaikutusten arviointiin liittyviä tietoja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu elinajanodote (tutkijan arvio)
  • Intratekaalinen kemoterapia
  • Tunnettu tai epäilty intrakraniaalinen verenpainetauti
  • Tunnettu maksa- tai munuaissairaus, määritelty ASAT-, ALAT-, kokonaisbilirubiini-, ALP- tai S-kreatiniini-> 1,2 x ULN
  • Pitkälle edennyt sydän- ja keuhkosairaus (tutkijan arvio)
  • Jatkuva infektio, joko systeemisesti tai paikallisesti lannerangan alueella
  • Koagulopatia (mukaan lukien lääkitys varfariinilla, klopidogreelilla ja hepariinilla)
  • Allergia tsikonotidille tai jollekin tsikonotidi-injektiopullon apuaineelle
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kuukautisia käyttävien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen spiraali) koeajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: tsikonotidi
Lääke: Zikonotidi
1,25 tai 2,5 mcg tai 3,75 mcg i.t. algoritmin mukaan
Muut nimet:
  • Prialt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Pain Intensity, VASPI, 0-100 mm
Aikaikkuna: VASPI ennen injektiota ja sitten joka tunti injektion jälkeen 6 tunnin ajan.
Keskimääräistä VASPI-pistettä injektion jälkeen verrataan arvoon ennen injektiota, jotta saadaan prosentuaalinen kivun väheneminen. Positiivinen tulos määritellään VASPI:n ≥30 %:n alenemiseksi kahdessa peräkkäisessä tapauksessa samalla annoksella ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Kaikki muut tapaukset katsotaan negatiiviseksi tulokseksi.
VASPI ennen injektiota ja sitten joka tunti injektion jälkeen 6 tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2010-018920-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa