Doses Intratecais em Bolus de Ziconotida (ZicBol)
Avaliação de um Algoritmo Estruturado para Doses Intratecais em Bolus de Ziconotida (Prialt®) - The Swedish Ziconotide Bolus Study
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A via intratecal para administração de analgesia tem sido utilizada na prática clínica nas últimas 3 décadas. Recomenda-se testar o paciente com terapia medicamentosa intratecal antes de implantar um dispositivo de administração intratecal de medicamentos. Os testes podem ser realizados usando uma única injeção em bolus ou por uma infusão intratecal contínua administrada por meio de um cateter externo. A ziconotida foi aprovada pela EMA para o tratamento da dor crônica intensa em 2005. Até agora, os ensaios de ziconotida foram amplamente conduzidos usando cateteres externos com a droga administrada por infusão intratecal durante várias semanas. Estudos com infusões têm se mostrado caros, associados ao risco de meningite e inconvenientes tanto para o paciente quanto para o médico. A opção de conduzir um teste de terapia intratecal com ziconotida por injeção em bolus permanece inexplorada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma dose em bolus de ziconotida (Prialt®) para avaliar a opção de administração contínua do medicamento via bomba implantada em caso de sucesso na tentativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, pelo menos 18 anos de idade
- sofrendo de dor crônica grave (≥ 6 meses), que falhou no tratamento farmacológico convencional
- apenas pacientes com dor neuropática periférica ou dor neuropática central, devido a trauma ou cirurgia, serão incluídos
- VASPI habitual médio na última semana ≥ 40 mm
- Paciente capaz de julgamento, ou seja, capaz de entender informações sobre o medicamento, modo de administração e avaliação de eficácia e efeitos colaterais Assinado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada (julgamento do investigador)
- Quimioterapia intratecal
- Hipertensão intracraniana conhecida ou suspeita
- Doença hepática ou renal conhecida, definida como ASAT, ALAT, bilirrubina total, ALP ou S-creatinina > 1,2 x LSN
- Doença cardiopulmonar avançada (avaliação do investigador)
- Infecção contínua, seja sistemicamente ou localmente na região lombar
- Coagulopatia (incluindo medicação com varfarina, clopidogrel e heparina)
- Alergia à ziconotida ou a qualquer um dos excipientes do frasco de ziconotida
- História de transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco
- Mulher grávida ou lactante.
- As mulheres menstruadas devem usar um método contraceptivo eficaz (pílula anticoncepcional ou espiral intra-uterina) durante o período experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: ziconotida
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1,25 ou 2,5 mcg ou 3,75 mcg i.t. de acordo com um algoritmo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor, VASPI, 0-100 mm
Prazo: VASPI antes da injeção e depois a cada hora após a injeção, por 6 horas.
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A pontuação média VASPI pós-injeção será comparada com o valor pré-injeção para produzir uma redução percentual da dor.
O resultado positivo é definido como uma redução de ≥30% em VASPI em duas ocasiões consecutivas na mesma dosagem sem eventos adversos significativos.
Todos os outros casos serão considerados como resultado negativo.
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VASPI antes da injeção e depois a cada hora após a injeção, por 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ziconotida
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2010-018920-21
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