Dokanałowe dawki zykonotydu w bolusie (ZicBol)
Ocena algorytmu strukturalnego dla dooponowych dawek bolusa zykonotydu (Prialt®) — szwedzkie badanie bolusa zykonotydu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dooponowa droga podania analgezji jest stosowana w praktyce klinicznej od 30 lat. Przed wszczepieniem dooponowego urządzenia do podawania leku zaleca się wypróbowanie u pacjenta terapii lekowej dokanałowej. Próby można przeprowadzić za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia bolusa lub ciągłego wlewu dokanałowego podawanego przez zewnętrzny cewnik. Zykonotyd został zatwierdzony przez EMA do leczenia przewlekłego silnego bólu w 2005 roku. Do tej pory próby zykonotydu były w dużej mierze prowadzone przy użyciu zewnętrznych cewników z lekiem podawanym w infuzji dokanałowej przez kilka tygodni. Wykazano, że próby infuzyjne są kosztowne, wiążą się z ryzykiem zapalenia opon mózgowych i są niewygodne zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Możliwość przeprowadzenia próby dooponowej terapii zykonotydem przez wstrzyknięcie bolusa pozostaje niezbadana.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bolusowej dawki zykonotydu (Prialt®) w celu oceny możliwości ciągłego podawania leku przez wszczepioną pompę w przypadku pomyślnego zakończenia próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, co najmniej 18 lat
- cierpiących na silny przewlekły (≥ 6 miesięcy) ból, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie farmakologiczne
- uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym lub ośrodkowym bólem neuropatycznym, spowodowanym urazem lub zabiegiem chirurgicznym
- Średnia zwykła VASPI w zeszłym tygodniu ≥ 40 mm
- Pacjent zdolny do oceny, tj. rozumiejący informacje dotyczące leku, sposobu podania oraz oceny skuteczności i działań niepożądanych Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona oczekiwana długość życia (ocena badacza)
- Chemioterapia dooponowa
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Znana choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako ASAT, ALAT, bilirubina całkowita, ALP lub S-kreatynina > 1,2 x GGN
- Zaawansowana choroba krążeniowo-płucna (ocena badacza)
- Trwająca infekcja, ogólnoustrojowa lub miejscowa w okolicy lędźwiowej
- Koagulopatia (w tym przyjmowanie warfaryny, klopidogrelu i heparyny)
- Alergia na zykonotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą w fiolce zykonotydu
- Historia zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobiety w okresie menstruacji muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna lub spirala domaciczna) w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: zykonotyd
|
1,25 lub 2,5 mcg lub 3,75 mcg i.t. według algorytmu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa natężenia bólu, VASPI, 0-100 mm
Ramy czasowe: VASPI przed wstrzyknięciem, a następnie co godzinę po wstrzyknięciu, przez 6 godzin.
|
Średni wynik VASPI po wstrzyknięciu zostanie porównany z wartością przed wstrzyknięciem, aby uzyskać procentową redukcję bólu.
Pozytywny wynik definiuje się jako zmniejszenie VASPI o ≥30% przy dwóch kolejnych okazjach przy tej samej dawce bez istotnych zdarzeń niepożądanych.
Wszystkie inne przypadki będą rozpatrywane jako wynik negatywny.
|
VASPI przed wstrzyknięciem, a następnie co godzinę po wstrzyknięciu, przez 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Zykonotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2010-018920-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .