Dosis intratecales en bolo de ziconotida (ZicBol)
Evaluación de un algoritmo estructurado para dosis en bolo intratecal de ziconotida (Prialt®): el estudio sueco de bolo de ziconotida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vía intratecal para la administración de analgesia se ha utilizado en la práctica clínica durante las últimas 3 décadas. Se recomienda probar al paciente con una terapia farmacológica intratecal antes de implantar un dispositivo de administración intratecal de fármacos. Los ensayos se pueden realizar mediante una sola inyección en bolo o mediante una infusión intratecal continua administrada a través de un catéter externo. Ziconotide ha sido aprobado por la EMA para el tratamiento del dolor crónico severo en 2005. Hasta ahora, los ensayos de ziconotida se han realizado en gran medida utilizando catéteres externos con el fármaco administrado mediante infusión intratecal durante varias semanas. Se ha demostrado que los ensayos de infusiones son costosos, se asocian con un riesgo de meningitis y son inconvenientes tanto para el paciente como para el médico. La opción de realizar un ensayo de terapia de ziconotida intratecal mediante inyección en bolo sigue sin explorarse.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una dosis en bolo de ziconotida (Prialt®) para evaluar la opción de administración continua del fármaco mediante bomba implantada en caso de éxito del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, al menos 18 años de edad
- sufre de dolor crónico severo (≥ 6 meses), que ha fracasado con el tratamiento farmacológico convencional
- solo se incluirán pacientes con dolor neuropático periférico o dolor neuropático central, por traumatismo o cirugía
- VASPI medio habitual última semana ≥ 40 mm
- Paciente con capacidad de juicio, es decir, capaz de comprender la información sobre el fármaco, el modo de administración y la evaluación de la eficacia y los efectos secundarios Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada (juicio del investigador)
- Quimioterapia intratecal
- Hipertensión intracraneal conocida o sospechada
- Enfermedad hepática o renal conocida, definida como ASAT, ALAT, bilirrubina total, ALP o S-creatinina > 1,2 x ULN
- Enfermedad cardiopulmonar avanzada (juicio del investigador)
- Infección en curso, ya sea sistémica o localmente en el área lumbar
- Coagulopatía (incluyendo medicación con warfarina, clopidogrel y heparina)
- Alergia a la ziconotida o a cualquiera de los excipientes del vial de ziconotida
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo al paciente.
- Mujer embarazada o lactante.
- Las mujeres que menstrúan deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (píldora anticonceptiva o espiral intrauterina) durante el período de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ziconotida
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1,25 o 2,5 mcg o 3,75 mcg i.t. según un algoritmo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica Intensidad del Dolor, VASPI, 0-100 mm
Periodo de tiempo: VASPI antes de la inyección y luego cada hora después de la inyección, durante 6 horas.
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La puntuación VASPI promedio posterior a la inyección se comparará con el valor previo a la inyección para obtener un porcentaje de reducción del dolor.
El resultado positivo se define como una reducción de ≥30% en VASPI en dos ocasiones consecutivas a la misma dosis sin eventos adversos significativos.
Todos los demás casos se considerarán como resultado negativo.
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VASPI antes de la inyección y luego cada hora después de la inyección, durante 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ziconotida
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2010-018920-21
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