齐考诺肽的鞘内推注剂量 (ZicBol)
2014年12月28日 更新者：Emmanuel Backryd、University Hospital, Linkoeping
评估齐考诺肽 (Prialt®) 鞘内推注剂量的结构化算法 - 瑞典齐考诺肽推注研究
本研究的目的是评估齐考诺肽的效果是否可以通过鞘内推注剂量来测试。
研究概览
详细说明
在过去的 3 年中，用于镇痛的鞘内给药途径一直用于临床实践。 建议在植入鞘内给药装置之前对患者进行鞘内药物治疗试验。 可以使用单次推注或通过外部导管连续鞘内输注进行试验。 齐考诺肽已于 2005 年获得 EMA 批准用于治疗慢性剧烈疼痛。 到目前为止，齐考诺肽的试验主要是使用外部导管进行的，药物通过鞘内输注给药数周。 输液试验已被证明是昂贵的，与脑膜炎的风险相关，并且对患者和医生都不方便。 通过推注进行鞘内齐考诺肽治疗试验的选择仍未探索。
本研究旨在评估推注齐考诺肽 (Prialt®) 的有效性和安全性，以评估在试验成功的情况下通过植入泵持续给药的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，至少 18 岁
- 患有严重慢性（≥ 6 个月）疼痛，经常规药物治疗无效
- 仅包括因外伤或手术导致周围神经性疼痛或中枢神经性疼痛的患者
- 上周平均常规 VASPI ≥ 40 mm
- 患者具有判断能力，即能够理解有关药物的信息、给药方式以及疗效和副作用的评估 签署知情同意书
排除标准：
- 有限的预期寿命（调查员的判断）
- 鞘内化疗
- 已知或疑似颅内高压
- 已知的肝脏或肾脏疾病，定义为 ASAT、ALAT、总胆红素、ALP 或 S-肌酐 > 1.2 x ULN
- 晚期心肺疾病（研究者判断）
- 腰部持续感染，无论是全身感染还是局部感染
- 凝血障碍（包括华法林、氯吡格雷和肝素药物）
- 对齐考诺肽或齐考诺肽小瓶中的任何赋形剂过敏
- 研究者认为会使患者处于危险之中的精神疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 经期妇女在试用期间必须使用有效的避孕方法（避孕药或宫内节育器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：齐考诺肽
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1.25 或 2.5 微克或 3.75 微克 i.t.根据算法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疼痛强度，VASPI，0-100 毫米
大体时间：注射前使用 VASPI，注射后每小时使用一次，持续 6 小时。
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将注射后的平均 VASPI 评分与注射前的值进行比较，以得出疼痛减轻的百分比。
阳性结果定义为连续两次以相同剂量使 VASPI 降低≥30%，且无明显不良事件。
所有其他情况将被视为负面结果。
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注射前使用 VASPI，注射后每小时使用一次，持续 6 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Bäckryd, MD、Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月28日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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