Интратекальные болюсные дозы зиконотида (ZicBol)
Оценка структурированного алгоритма для интратекальных болюсных доз зиконотида (Prialt®) – Шведское исследование болюсного введения зиконотида
Обзор исследования
Подробное описание
Интратекальный путь введения анальгезии используется в клинической практике в течение последних 3 десятилетий. Перед имплантацией устройства для интратекальной доставки лекарств рекомендуется провести пробную интратекальную лекарственную терапию. Испытания могут проводиться с использованием однократной болюсной инъекции или непрерывной интратекальной инфузии через внешний катетер. Зиконотид был одобрен EMA для лечения хронической сильной боли в 2005 году. До сих пор испытания зиконотида в основном проводились с использованием наружных катетеров с введением препарата путем интратекальной инфузии в течение нескольких недель. Было показано, что испытания инфузий являются дорогостоящими, связаны с риском менингита и неудобны как для пациента, так и для врача. Возможность проведения испытания интратекальной терапии зиконотидом путем болюсной инъекции остается неизученной.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности болюсной дозы зиконотида (Приалт®) для оценки возможности непрерывного введения препарата через имплантированную помпу в случае успешного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, не моложе 18 лет
- страдающие от сильной хронической (≥ 6 месяцев) боли, которым не помогло обычное фармакологическое лечение
- будут включены только пациенты с периферической нейропатической болью или центральной нейропатической болью, вызванной травмой или хирургическим вмешательством.
- Среднее обычное VASPI за последнюю неделю ≥ 40 мм
- Пациент, способный к суждениям, т.е. способный понять информацию о препарате, способе введения и оценке эффективности и побочных эффектов Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ограниченная продолжительность жизни (оценка следователя)
- Интратекальная химиотерапия
- Известная или подозреваемая внутричерепная гипертензия
- Известное заболевание печени или почек, определяемое как ASAT, ALAT, общий билирубин, ALP или S-креатинин > 1,2 x ULN
- Прогрессирующее сердечно-легочное заболевание (оценка следователя)
- Текущая инфекция, системная или локальная в поясничной области
- Коагулопатия (включая лечение варфарином, клопидогрелом и гепарином)
- Аллергия на зиконотид или любой из вспомогательных веществ во флаконе с зиконотидом
- Наличие в анамнезе психических расстройств, которые, по мнению исследователя, подвергали пациента риску.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины во время менструации должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль) в течение испытательного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: зиконотид
|
1,25 или 2,5 мкг или 3,75 мкг внутривенно по алгоритму
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли, VASPI, 0-100 мм
Временное ограничение: VASPI перед инъекцией и затем каждый час после инъекции в течение 6 часов.
|
Средняя оценка VASPI после инъекции будет сравниваться со значением до инъекции, чтобы получить процентное уменьшение боли.
Положительный результат определяется как снижение VASPI на ≥30% в двух последовательных случаях при одной и той же дозировке без значительных побочных эффектов.
Все остальные случаи будут расцениваться как отрицательный исход.
|
VASPI перед инъекцией и затем каждый час после инъекции в течение 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Зиконотид
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2010-018920-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .