Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální bolusové dávky zikonotidu (ZicBol)

28. prosince 2014 aktualizováno: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Vyhodnocení strukturovaného algoritmu pro intratekální bolusové dávky zikonotidu (Prialt®) – švédská studie bolusu zikonotidu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze účinek zikonotidu testovat intratekálními bolusovými dávkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekální cesta podání analgezie se v klinické praxi používá poslední 3 desetiletí. Před implantací intratekálního zařízení pro podávání léčiva se doporučuje u pacienta vyzkoušet intratekální lékovou terapii. Zkoušky mohou být provedeny pomocí jedné bolusové injekce nebo kontinuální intratekální infuzí podávanou externím katétrem. Zikonotid byl schválen EMA pro léčbu chronické silné bolesti v roce 2005. Dosud byly zkoušky zikonotidu převážně prováděny za použití externích katetrů s léčivem podávaným intratekální infuzí po řadu týdnů. Zkoušky infuzí se ukázaly jako nákladné, spojené s rizikem meningitidy a nepohodlné jak pro pacienta, tak pro lékaře. Možnost provést zkoušku intratekální terapie zikonotidem bolusovou injekcí zůstává neprozkoumaná.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost bolusové dávky zikonotidu (Prialt®) za účelem vyhodnocení možnosti kontinuálního podávání léku prostřednictvím implantované pumpy v případě úspěšné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, věk minimálně 18 let
  • trpící těžkou chronickou (≥ 6 měsíců) bolestí, u kterého selhala konvenční farmakologická léčba
  • budou zahrnuti pouze pacienti s periferní neuropatickou bolestí nebo centrální neuropatickou bolestí způsobenou traumatem nebo chirurgickým zákrokem
  • Průměrná obvyklá VASPI minulý týden ≥ 40 mm
  • Pacient schopný úsudku, tj. schopen porozumět informacím týkajícím se léku, způsobu podávání a hodnocení účinnosti a nežádoucích účinků Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezená délka života (úsudek vyšetřovatele)
  • Intratekální chemoterapie
  • Známá nebo suspektní intrakraniální hypertenze
  • Známé onemocnění jater nebo ledvin, definované jako AST, ALT, celkový bilirubin, ALP nebo S-kreatinin > 1,2 x ULN
  • Pokročilé kardiopulmonální onemocnění (úsudek zkoušejícího)
  • Probíhající infekce, ať už systémově nebo lokálně v bederní oblasti
  • Koagulopatie (včetně léků s warfarinem, klopidogrelem a heparinem)
  • Alergie na zikonotid nebo na kteroukoli pomocnou látku v lahvičce se zikonotidem
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta vystavit riziku
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Menstruující ženy musí ve zkušební době používat účinnou metodu antikoncepce (antikoncepční pilulku nebo nitroděložní spirálu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: zikonotid
Lék: Zikonotid
1,25 nebo 2,5 mcg nebo 3,75 mcg i.t. podle algoritmu
Ostatní jména:
  • Prialt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice Intenzita bolesti, VASPI, 0-100 mm
Časové okno: VASPI před injekcí a poté každou hodinu po injekci po dobu 6 hodin.
Průměrné skóre VASPI po injekci bude porovnáno s hodnotou před injekcí, aby se dosáhlo procentuálního snížení bolesti. Pozitivní výsledek je definován jako snížení VASPI o ≥30 % ve dvou po sobě jdoucích příležitostech při stejné dávce bez významných nežádoucích účinků. Všechny ostatní případy budou považovány za negativní výsledek.
VASPI před injekcí a poté každou hodinu po injekci po dobu 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2010-018920-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zikonotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit