Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekala bolusdoser av ziconotid (ZicBol)

28 december 2014 uppdaterad av: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Utvärdering av en strukturerad algoritm för intratekala bolusdoser av ziconotid (Prialt®) - Den svenska zikonotidbolusstudien

Syftet med denna studie är att utvärdera om effekten av ziconotid kan testas genom intratekala bolusdoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den intratekala administreringsvägen för analgesi har använts i klinisk praxis under de senaste 3 decennierna. Det rekommenderas att testa patienten med intratekal läkemedelsbehandling innan man implanterar en intratekal läkemedelsleveransanordning. Försök kan utföras med en enda bolusinjektion eller genom en kontinuerlig intratekal infusion administrerad genom en extern kateter. Ziconotide har godkänts av EMA för behandling av kronisk svår smärta 2005. Hittills har försök med ziconotid till stor del utförts med hjälp av externa katetrar med läkemedlet administrerat genom intratekal infusion under ett antal veckor. Infusionsförsök har visat sig vara dyra, förknippade med risk för hjärnhinneinflammation och obekvämt för både patient och läkare. Alternativet att genomföra en prövning av intratekal ziconotidterapi genom bolusinjektion är fortfarande outforskat.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en bolusdos av ziconotid (Prialt®) för att utvärdera möjligheten till kontinuerlig administrering av läkemedlet via implanterad pump i händelse av en framgångsrik prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, minst 18 år
  • lider av svår kronisk (≥ 6 månader) smärta, som har misslyckats med konventionell farmakologisk behandling
  • endast patienter med perifer neuropatisk smärta eller central neuropatisk smärta, på grund av trauma eller operation, kommer att inkluderas
  • Genomsnittlig vanlig VASPI förra veckan ≥ 40 mm
  • Patient som kan döma, det vill säga kan förstå information om läkemedlet, administreringssätt och utvärdering av effekt och biverkningar Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Begränsad förväntad livslängd (utredarens bedömning)
  • Intratekal kemoterapi
  • Känd eller misstänkt intrakraniell hypertoni
  • Känd lever- eller njursjukdom, definierad som ASAT, ALAT, Total Bilirubin, ALP eller S- Kreatinin > 1,2 x ULN
  • Avancerad hjärt- och lungsjukdom (utredarens bedömning)
  • Pågående infektion, antingen systemiskt eller lokalt i ländryggen
  • Koagulopati (inklusive medicinering med warfarin, klopidogrel och heparin)
  • Allergi mot ziconotid eller något av hjälpämnena i ziconotidflaskan
  • Tidigare psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för risker
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Menstruerande kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod (p-piller eller intrauterin spiral) under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ziconotid
Läkemedel: Ziconotide
1,25 eller 2,5 mcg eller 3,75 mcg i.t. enligt en algoritm
Andra namn:
  • Prialt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Intensity, VASPI, 0-100 mm
Tidsram: VASPI före injektion och sedan varje timme efter injektion, i 6 timmar.
Den genomsnittliga VASPI-poängen efter injektion kommer att jämföras med värdet före injektion för att ge en procentuell smärtreduktion. Positivt utfall definieras som en minskning av VASPI med ≥30 % vid två på varandra följande tillfällen vid samma dos utan signifikanta biverkningar. Alla andra fall kommer att betraktas som negativt resultat.
VASPI före injektion och sedan varje timme efter injektion, i 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2010-018920-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera