Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale bolusdoses van ziconotide (ZicBol)

28 december 2014 bijgewerkt door: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Evaluatie van een gestructureerd algoritme voor intrathecale bolusdoses van ziconotide (Prialt®) - De Zweedse ziconotide-bolusstudie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het effect van ziconotide kan worden getest door middel van intrathecale bolusdoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intrathecale route voor toediening van analgesie wordt de laatste 3 decennia in de klinische praktijk gebruikt. Het wordt aanbevolen om de patiënt te testen met intrathecale medicamenteuze therapie voordat een intrathecaal medicijntoedieningsapparaat wordt geïmplanteerd. Proeven kunnen worden uitgevoerd met een enkele bolusinjectie of met een continue intrathecale infusie die wordt toegediend via een externe katheter. Ziconotide is in 2005 door het EMA goedgekeurd voor de behandeling van chronische ernstige pijn. Tot nu toe zijn proeven met ziconotide grotendeels uitgevoerd met behulp van externe katheters waarbij het geneesmiddel gedurende een aantal weken via intrathecale infusie werd toegediend. Er is aangetoond dat infusieonderzoeken duur zijn, gepaard gaan met een risico op meningitis en ongemakkelijk zijn voor zowel patiënt als arts. De mogelijkheid om een ​​proef uit te voeren met intrathecale ziconotide-therapie door bolusinjectie blijft onontgonnen.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een bolusdosis ziconotide (Prialt®) te evalueren om de mogelijkheid van continue toediening van het geneesmiddel via een geïmplanteerde pomp te evalueren in het geval van een succesvolle proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, minstens 18 jaar oud
  • die lijdt aan ernstige chronische (≥ 6 maanden) pijn, die heeft gefaald bij conventionele farmacologische behandeling
  • alleen patiënten met perifere neuropathische pijn of centrale neuropathische pijn als gevolg van een trauma of een operatie zullen worden opgenomen
  • Gemiddelde gebruikelijke VASPI vorige week ≥ 40 mm
  • Patiënt in staat tot oordeelsvorming, d.w.z. in staat om informatie over het geneesmiddel, de wijze van toediening en beoordeling van de werkzaamheid en bijwerkingen te begrijpen Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting (oordeel van de onderzoeker)
  • Intrathecale chemotherapie
  • Bekende of vermoede intracraniële hypertensie
  • Bekende lever- of nierziekte, gedefinieerd als ASAT, ALAT, totaal bilirubine, ALP of S- creatinine > 1,2 x ULN
  • Gevorderde hart- en longziekte (oordeel van de onderzoeker)
  • Aanhoudende infectie, systemisch of lokaal in het lumbale gebied
  • Coagulopathie (waaronder medicatie met warfarine, clopidogrel en heparine)
  • Allergie voor ziconotide of een van de hulpstoffen in de flacon met ziconotide
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zouden brengen
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Menstruerende vrouwen moeten tijdens de proefperiode een effectieve anticonceptiemethode (anticonceptiepil of spiraaltje) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ziconotide
Geneesmiddel: Ziconotide
1,25 of 2,5 mcg of 3,75 mcg i.t. volgens een algoritme
Andere namen:
  • Prialt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal Pijnintensiteit, VASPI, 0-100 mm
Tijdsspanne: VASPI vóór de injectie en daarna elk uur na de injectie, gedurende 6 uur.
De gemiddelde VASPI-score na injectie wordt vergeleken met de waarde vóór injectie om een ​​procentuele pijnvermindering te verkrijgen. Positief resultaat wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% in VASPI bij twee opeenvolgende gelegenheden bij dezelfde dosering zonder significante bijwerkingen. Alle andere gevallen worden als een negatief resultaat beschouwd.
VASPI vóór de injectie en daarna elk uur na de injectie, gedurende 6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2010-018920-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren