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Doses bolus intrathécales de ziconotide (ZicBol)

28 décembre 2014 mis à jour par: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

Évaluation d'un algorithme structuré pour les doses de bolus intrathécales de ziconotide (Prialt®) - L'étude suédoise sur les bolus de ziconotide

Le but de cette étude est d'évaluer si l'effet du ziconotide peut être testé par des doses bolus intrathécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie intrathécale pour l'administration de l'analgésie est utilisée dans la pratique clinique depuis les 3 dernières décennies. Il est recommandé de tester le patient avec un traitement médicamenteux intrathécal avant d'implanter un dispositif d'administration intrathécale de médicament. Les essais peuvent être réalisés à l'aide d'une injection bolus unique ou d'une perfusion intrathécale continue administrée par un cathéter externe. Ziconotide a été approuvé par l'EMA pour le traitement de la douleur chronique sévère en 2005. Jusqu'à présent, les essais de ziconotide ont été largement menés à l'aide de cathéters externes avec le médicament administré par perfusion intrathécale sur plusieurs semaines. Les essais d'infusions se sont avérés coûteux, associés à un risque de méningite et incommodes tant pour le patient que pour le médecin. L'option de mener un essai de thérapie intrathécale de ziconotide par injection bolus reste inexplorée.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose bolus de ziconotide (Prialt®) afin d'évaluer l'option d'administration continue du médicament via une pompe implantée en cas d'essai réussi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, âgé d'au moins 18 ans
  • souffrant de douleurs chroniques sévères (≥ 6 mois), en échec au traitement pharmacologique conventionnel
  • seuls les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques ou de douleurs neuropathiques centrales, dues à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale, seront inclus
  • VASPI habituel moyen la semaine dernière ≥ 40 mm
  • Patient capable de jugement, c'est-à-dire capable de comprendre les informations concernant le médicament, le mode d'administration et l'évaluation de l'efficacité et des effets secondaires Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie limitée (jugement de l'investigateur)
  • Chimiothérapie intrathécale
  • Hypertension intracrânienne connue ou suspectée
  • Maladie hépatique ou rénale connue, définie comme ASAT, ALAT, bilirubine totale, ALP ou S-créatinine > 1,2 x LSN
  • Maladie cardio-pulmonaire avancée (jugement de l'investigateur)
  • Infection en cours, qu'elle soit systémique ou locale dans la région lombaire
  • Coagulopathie (y compris les médicaments contenant de la warfarine, du clopidogrel et de l'héparine)
  • Allergie au ziconotide ou à l'un des excipients du flacon de ziconotide
  • Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Les femmes menstruées doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule contraceptive ou spirale intra-utérine) pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ziconotide
1,25 ou 2,5 mcg ou 3,75 mcg i.t. selon un algorithme
Autres noms:
  • Prialt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur, VASPI, 0-100 mm
Délai: VASPI avant l'injection puis chaque heure après l'injection, pendant 6 heures.
Le score VASPI moyen post-injection sera comparé à la valeur pré-injection pour obtenir un pourcentage de réduction de la douleur. Un résultat positif est défini comme une réduction de ≥ 30 % de VASPI à deux reprises consécutives à la même dose sans événements indésirables significatifs. Tous les autres cas seront considérés comme des résultats négatifs.
VASPI avant l'injection puis chaque heure après l'injection, pendant 6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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