- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01373983
Doses bolus intrathécales de ziconotide (ZicBol)
Évaluation d'un algorithme structuré pour les doses de bolus intrathécales de ziconotide (Prialt®) - L'étude suédoise sur les bolus de ziconotide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie intrathécale pour l'administration de l'analgésie est utilisée dans la pratique clinique depuis les 3 dernières décennies. Il est recommandé de tester le patient avec un traitement médicamenteux intrathécal avant d'implanter un dispositif d'administration intrathécale de médicament. Les essais peuvent être réalisés à l'aide d'une injection bolus unique ou d'une perfusion intrathécale continue administrée par un cathéter externe. Ziconotide a été approuvé par l'EMA pour le traitement de la douleur chronique sévère en 2005. Jusqu'à présent, les essais de ziconotide ont été largement menés à l'aide de cathéters externes avec le médicament administré par perfusion intrathécale sur plusieurs semaines. Les essais d'infusions se sont avérés coûteux, associés à un risque de méningite et incommodes tant pour le patient que pour le médecin. L'option de mener un essai de thérapie intrathécale de ziconotide par injection bolus reste inexplorée.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose bolus de ziconotide (Prialt®) afin d'évaluer l'option d'administration continue du médicament via une pompe implantée en cas d'essai réussi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, SE-581 85
- Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient, âgé d'au moins 18 ans
- souffrant de douleurs chroniques sévères (≥ 6 mois), en échec au traitement pharmacologique conventionnel
- seuls les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques ou de douleurs neuropathiques centrales, dues à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale, seront inclus
- VASPI habituel moyen la semaine dernière ≥ 40 mm
- Patient capable de jugement, c'est-à-dire capable de comprendre les informations concernant le médicament, le mode d'administration et l'évaluation de l'efficacité et des effets secondaires Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie limitée (jugement de l'investigateur)
- Chimiothérapie intrathécale
- Hypertension intracrânienne connue ou suspectée
- Maladie hépatique ou rénale connue, définie comme ASAT, ALAT, bilirubine totale, ALP ou S-créatinine > 1,2 x LSN
- Maladie cardio-pulmonaire avancée (jugement de l'investigateur)
- Infection en cours, qu'elle soit systémique ou locale dans la région lombaire
- Coagulopathie (y compris les médicaments contenant de la warfarine, du clopidogrel et de l'héparine)
- Allergie au ziconotide ou à l'un des excipients du flacon de ziconotide
- Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger
- Femme enceinte ou allaitante.
- Les femmes menstruées doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule contraceptive ou spirale intra-utérine) pendant la période d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: ziconotide
|
1,25 ou 2,5 mcg ou 3,75 mcg i.t. selon un algorithme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur, VASPI, 0-100 mm
Délai: VASPI avant l'injection puis chaque heure après l'injection, pendant 6 heures.
|
Le score VASPI moyen post-injection sera comparé à la valeur pré-injection pour obtenir un pourcentage de réduction de la douleur.
Un résultat positif est défini comme une réduction de ≥ 30 % de VASPI à deux reprises consécutives à la même dose sans événements indésirables significatifs.
Tous les autres cas seront considérés comme des résultats négatifs.
|
VASPI avant l'injection puis chaque heure après l'injection, pendant 6 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Ziconotide
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2010-018920-21
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