Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zikonotid intratekális bolus dózisai (ZicBol)

2014. december 28. frissítette: Emmanuel Backryd, University Hospital, Linkoeping

A zikonotid (Prialt®) intratekális bolus dózisának strukturált algoritmusának értékelése – A svéd zikonotid bólus vizsgálat

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a zikonotid hatása vizsgálható-e intratekális bolus adagokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás intratekális beadási módja az elmúlt 3 évtizedben használatos a klinikai gyakorlatban. Intratekális gyógyszeradagoló eszköz beültetése előtt javasolt a pácienst intratekális gyógyszerterápiával kipróbálni. A vizsgálatok elvégezhetők egyetlen bolus injekcióval vagy külső katéteren keresztül beadott folyamatos intratekális infúzióval. A zikonotidot az EMA 2005-ben hagyta jóvá krónikus, súlyos fájdalom kezelésére. Eddig a zikonotiddal kapcsolatos kísérleteket nagyrészt külső katéterek alkalmazásával végezték, és a gyógyszert intratekális infúzióval adták be több héten keresztül. Az infúziós kísérletek költségesnek bizonyultak, az agyhártyagyulladás kockázatával járnak, és kényelmetlenek mind a páciens, mind az orvos számára. Az intratekális zikonotid terápia bolus injekcióval történő vizsgálatának lehetősége még feltáratlan.

Ennek a vizsgálatnak a célja a zikonotid (Prialt®) bolus dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, hogy sikeres vizsgálat esetén értékelje a gyógyszer beültetett pumpán keresztül történő folyamatos beadásának lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, legalább 18 éves
  • súlyos krónikus (≥ 6 hónapos) fájdalomban szenved, és a hagyományos gyógyszeres kezelés sikertelen volt
  • csak a traumából vagy műtétből eredő perifériás neuropátiás fájdalomban vagy centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számítanak bele
  • Átlagos szokásos VASPI a múlt héten ≥ 40 mm
  • A beteg képes ítélkezni, azaz képes megérteni a gyógyszerre, az adagolás módjára vonatkozó információkat, valamint a hatásosság és a mellékhatások értékelését. Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott várható élettartam (a nyomozó megítélése)
  • Intratekális kemoterápia
  • Ismert vagy feltételezett intracranialis hipertónia
  • Ismert máj- vagy vesebetegség, mint ASAT, ALAT, összbilirubin, ALP vagy S-kreatinin > 1,2 x ULN
  • Előrehaladott szív- és tüdőbetegség (a nyomozó megítélése)
  • Folyamatos fertőzés, akár szisztémásan, akár lokálisan az ágyéki területen
  • Coagulopathia (beleértve a warfarinnal, klopidogrellel és heparint tartalmazó gyógyszeres kezelést)
  • Allergia a zikonotidra vagy a zikonotid injekciós üvegben lévő bármely segédanyagra
  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteget
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A menstruáló nőknek hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli spirált) kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: zikonotid
Drog: Zikonotid
1,25 vagy 2,5 mcg vagy 3,75 mcg i.t. algoritmus szerint
Más nevek:
  • Prialt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála fájdalom intenzitása, VASPI, 0-100 mm
Időkeret: VASPI injekció előtt, majd minden órával az injekció beadása után, 6 órán keresztül.
Az injekció beadása utáni átlagos VASPI-pontszámot összehasonlítják az injekció beadása előtti értékkel, hogy százalékos fájdalomcsökkenést kapjanak. A pozitív eredmény a VASPI ≥30%-os csökkenése két egymást követő alkalommal azonos dózis mellett jelentős mellékhatások nélkül. Minden más eset negatív eredménynek minősül.
VASPI injekció előtt, majd minden órával az injekció beadása után, 6 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Bäckryd, MD, Pain and Rehabilitation Centre, University Hospital, Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2010-018920-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel