前立腺癌再発患者におけるトリプトレリン 22.5mg を使用して、ホルモン療法の有無にかかわらず小線源治療の有効性を評価するための研究 (ANABRAQ)
以前に放射線療法で治療された前立腺癌の再発患者におけるトリプトレリン 22.5 mg の 6 か月製剤を使用した、ホルモン療法の有無にかかわらず小線源治療の有効性を評価するための概念実証の多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験
この研究の主な目的は、以前に放射線療法で治療された前立腺癌の再発を有する被験者において、小線源治療と小線源治療 + トリプトレリン 22.5 mg (単回注射) の有効性を比較することでした。 有効性は、治療開始から 5 年までの生化学的無病生存期間 (BFFS) 曲線によって評価されることになっていました。
副次的な目的には、以下の比較が含まれていました：小線源治療 + トリプトレリン 22.5 mg を受けた被験者と小線源治療のみを受けた被験者の進行までの時間の差、治療開始から 5 年後の両治療群間の BFFS パーセンテージ、両治療群間の全生存率、総テストステロン両方の治療グループ間の変化 (ベースライン訪問から最大 12 か月まで) および前立腺特異抗原 (PSA) レベル (ベースライン訪問から最大 60 か月の治療まで)、生活の質 (QoL) の変更 (拡大前立腺がん指数のスペイン語版ベースラインスコアと残りの測定値の間の複合（EPIC）アンケート）、および両方の治療グループ間の安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペインの 11 のセンターで実施されたすべての被験者のフォローアップを含む、概念実証、前向き、並行、多施設、無作為化、非盲検試験でした。 研究訪問には、包含訪問 (訪問 1)、治療管理訪問 (訪問 2)、および研究治療管理の 3 ～ 60 か月後の 9 回のフォローアップ訪問 (訪問 3 から訪問 11) が含まれていました。 これらの訪問で行われたすべての手順は、通常の臨床診療に従っていました。 被験者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました (グループ 1: 近接照射療法のみ、またはグループ 2: 近接照射療法 + トリプトレリン 22.5 mg)。 無作為化は、近接照射療法の線量率（低線量率または高線量率）に従って層別化されました。
訪問 1 には、人口統計データの収集、前立腺がんとその治療の臨床的詳細のレビュー、採血 (必要に応じて前立腺特異抗原 (PSA)、テストステロン、および血液学および生化学パラメーター用)、QoL アンケートの実施、および国際前立腺症状スコア（IPSS）、および治療グループの割り当て。 訪問 2 には、適格基準のレビュー、併用薬と有害事象 (AE) の記録、および治験薬の投与が含まれていました。 3 回目から 11 回目の来院では、AE と併用薬の記録、採血、QoL アンケートと IPSS の実施が行われました。
選択訪問（訪問１）に続いて、すべての被験者は小線源治療を受ける予定であった。 併用ホルモン療法群に無作為に割り付けられた被験者は、選択訪問（訪問 1）の 2 週間後、できれば小線源治療を受ける 2 か月前の訪問 2 で、筋肉内注射によってトリプトレリン 22.5 mg の単回投与を受けました。 トリプトレリン投与の 1 週間前と 2 週間後、被験者は、テストステロン レベルの一時的な増加に対抗するために、抗アンドロゲンを投与されることを許可されました。
被験者の登録が遅かったため、研究は時期尚早に中止されました。 2011 年 11 月 3 日から 2014 年 5 月 26 日の間に、計画された 86 人の評価可能な被験者のうち、35 人がスクリーニングされ、32 人が無作為化されました。 被験者の組み入れが遅かったのはいくつかの要因によるものであり、その中には臨床診療の変化があり、そのような被験者に小線源治療の代替治療が提供されるようになった. 対象者数が少なかったため、予定されていた有効性解析は実施されませんでした。 代わりに、データは次のように分析されました。
- 有効性データと生活の質 (QoL) の結果は、リストにのみ表示されました。
- 安全性情報は、リストと要約表を使用して表示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Fundación IMOR
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
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Madrid、スペイン
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- H. Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- H. Carlos Haya
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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San Sebastián、スペイン
- Instituto Oncologico
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Santander、スペイン
- H. Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
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Vigo、スペイン
- H. Do Meixoeiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -前立腺癌の病歴（T1-T2-T3 N0 M0）、組織病理学によって確認され、最初に放射線療法で治療されました。
- 年齢≦75歳。
- フェニックス基準による生化学的障害（最下点 + 2）および最初の前立腺癌の局所再発であり、前立腺生検によって確認され、領域への関与も遠隔転移も認められない。
- 最初の前立腺がんの晩期局所再発。 放射線療法後 18 か月以上経過してから再発した場合、再発は遅発性です。
- -再発時のPSA <10 ng / mL。
- 被験者は小線源治療を受けられる必要がありました。
- -アンケートによると十分な尿機能（IPSS≤20ポイント）。
以下によって決定される適切な骨髄機能：
- ヘモグロビン > 10 g/dL。
- 好中球数 > 1.5 x 10^9/L。
- 血小板数 > 100 x 10^9/L。
- -以下によって決定される適切な肝機能：血清ビリルビン<1.5×上限正常レベル（UNL）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×UNL。
- 以下によって決定される適切な腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 x UNL、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分。
- 被験者は18歳以上である必要がありました。
- 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント（個人的に署名および日付を記入）を提出する必要がありました。
- 平均余命 > 5 年。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠。
- ホルモン耐性がんの以前の証拠。
- 定期的なフォローアップを実施するための可用性の欠如。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストまたはアンタゴニストのいずれかを受け取っていた、または受け取っていた被験者 過去12か月。
- -アンタゴニスト、酢酸メゲストロール、フィナステリド、デュタステリド、PSAレベルを低下させることが知られている草本製品、または全身性コルチコステロイドを含む他のホルモン療法による治療を受けていた被験者 過去4週間。
- -以前に放射線療法を受けたことがある被験者 包含から18か月以内に完了した治療。
- -既存の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）の被験者、または6か月以内の心筋梗塞の対象。
- -重大な併存疾患または活動性感染症のある被験者。
- -小線源治療±トリプトレリン治療前の4週間以内に治験薬で治療された被験者。
- -トリプトレリン、LH-RH、他のLH-RH類似アゴニスト、またはトリプトレリン22.5 mgの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
- -この研究の性質、範囲、および潜在的な結果を理解することを妨げる精神状態の被験者、および/または非協力的な態度を示した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小線源治療 + トリプトレリン 22.5 mg
近接照射療法: 低線量率または高線量率。
トリプトレリン: 単回の筋肉内注射 (22.5 mg)、できれば小線源治療の 2 か月前。
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トリプトレリン: 単回の筋肉内注射 (22.5 mg)、できれば小線源治療の 2 か月前。
近接照射療法: 低線量率または高線量率。
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ACTIVE_COMPARATOR：小線源治療
近接照射療法: 低線量率または高線量率。
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近接照射療法: 低線量率または高線量率。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗のない生存 (BFFS)
時間枠：5年まで
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BFFSは、前立腺特異抗原（PSA）が研究前の最下点PSAと比較して2ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以上増加することによって決定され、追跡調査の過程で3週間後の2番目の値によって確認されました5年間のフォローアップでそれ以上。 BFFS までの時間は、治療開始から初めて PSA 値が 2 ng/mL 上昇した時点までと定義されました。 調査が途中で終了したため、分析は行われませんでした。 BFFSのデータは、生化学的失敗を報告した個人の被験者別にリストされています。 生化学的失敗までの時間（月単位）は、小線源治療の日付に関連しています。 |
5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：5年まで
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進行までの時間（月単位）は、インフォームドコンセントの日から最初のイベント発生日まで測定されました。 進行は、すべての原因による死亡または疾患の進行のいずれかとして定義されました (PSA が試験前の最低 PSA と比較して 2 ng/mL 増加し、3 週間以上後の 2 番目の値によってフォローアップ中に確認されたものとして定義されます)、または前立腺がんの新たな臨床的再発（転移、新たな損傷など）の診断）。 調査が途中で終了したため、分析は行われませんでした。 進行までの時間のデータは、進行を報告した個人の被験者ごとにリストされています。 |
5年まで
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治療開始から5年後のBFFS率
時間枠：5年
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追跡調査の過程で確認された研究前の最低 PSA と比較して 2 ng/mL 以上の PSA の増加が 3 週間以上後の 2 番目の値によって確認された場合、または5年間のフォローアップで前立腺がんの新たな臨床的再発。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は、診断（局所再発の生検日）から何らかの原因による死亡、最後の訪問またはフォローアップの喪失までの月数として定義されました。
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5年
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3、6、および12か月でベースラインから総血清テストステロンレベルが変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月
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血清テストステロンの血液サンプルは、ベースライン (来院 1) で採取され、その後 3、6、および 12 ヶ月で採取されました。 正常なパラメーター範囲に関連する総血清テストステロン レベルのベースラインからの変化が示されています。 WNR = 正常範囲内、BNR = 正常範囲未満、ANR = 正常範囲以上。 |
ベースラインと 3、6、12 か月
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3、6、および12か月でベースラインから総血清PSAレベルが変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月
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ベースライン（来院１）および３、６、１２ヶ月目に血清ＰＳＡのために血液サンプルを採取した。 正常なパラメーター範囲に関連する総血清 PSA レベルのベースラインからの変化が示されています。 WNR = 正常範囲内、BNR = 正常範囲未満、ANR = 正常範囲以上。 |
ベースラインと 3、6、12 か月
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生活の質（QoL）の変化（スペイン語版拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケート）ベースラインから5年
時間枠：ベースラインと 5 年。
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EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価し、4 つの要約ドメイン (尿、腸、性的およびホルモン) で構成されていました。
因子分析は、尿領域の要約スコアを 2 つの異なる失禁および刺激性/閉塞性のサブスケールに分割することを支持しました。
さらに、各ドメイン サマリー スコアには、測定可能な機能サブスケールと迷惑サブスケール コンポーネントが含まれていました。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを表します。
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ベースラインと 5 年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。